Zonisamide per forti bevitori con disturbo bipolare (ZNSBP)

Criterio di inclusione:

• Femmina/maschio di età compresa tra 18 e 65 anni
• Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione
• Presenza di diagnosi di Asse I di BD (tipo I, Tipo II o NOS), in stati maniacali, ipomaniacali, depressivi, misti o eutimici più presenza di diagnosi di Asse I di AUD corrente e/o "a rischio" regolarmente pesante bere (deve avere una media >2 giorni di consumo eccessivo a settimana) con l'obiettivo di ridurre o smettere di bere
• trattamento con un farmaco stabilizzatore dell'umore standard e / o altri farmaci con effetti psicotropi noti sullo stato dell'umore ma non sull'uso di alcol; Litio e/o farmaci antipsicotici atipici saranno i farmaci preferiti,
• I soggetti che non assumono uno stabilizzatore dell'umore primario accettabile come descritto sopra devono essere disposti a iniziare il trattamento con il litio in modo aperto,
• Parla inglese, in grado di leggere all'ottavo anno o di livello superiore e non mostra segni di compromissione cognitiva significativa;
• Le donne in età fertile (cioè senza isterectomia, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube o <2 anni in postmenopausa), devono essere non in allattamento, utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio del trattamento trattamento;
• Deve continuare ad avere almeno 2 giorni di consumo eccessivo di alcol alla settimana (in media al mese, con consumo eccessivo definito come >4 drink standard al giorno per i maschi e >3 drink standard al giorno per le femmine) fino all'appuntamento per lo screening

Criteri di esclusione:

• Presenza di un altro disturbo maggiore dell'Asse I come schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o altro grave disturbo psichiatrico. Una storia di comportamento suicida o violento che, secondo il medico dello studio, espone il paziente a un rischio significativo di suicidio o omicidio durante lo studio.
• Sarà consentita una storia passata di abuso o dipendenza da droghe, ma la tossicodipendenza attiva (ad eccezione della dipendenza da nicotina) negli ultimi 30 giorni sarà squalificata.
• Grave disturbo neurologico o endocrino,
• Evidenza di problemi medici potenzialmente gravi o non ancora diagnosticati,
• Limitazioni neurocognitive cognitive o del linguaggio, o altra incapacità a fornire il consenso informato;
• Reazione avversa nota alla zonisamide, allergia al farmaco sulfamidico, allergia alla penicillina, altra grave reazione avversa al farmaco o allergia o qualsiasi grave malattia autoimmune sistemica,
• Pazienti attualmente sottoposti a trattamento ECT.
• Anche i pazienti con una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili), calcoli renali o che attualmente assumono farmaci che potrebbero aumentare significativamente il rischio di convulsioni (ad esempio, agenti antidepressivi triciclici, bupropione, clozaril) o che potrebbero teoricamente influenzare in modo significativo il consumo di alcol comportamenti come benzodiazepine, stimolanti, antidolorifici oppioidi, sedativi-ipnotici, ecc.).
• Saranno esclusi anche i soggetti che assumono i seguenti farmaci anticonvulsivanti in quanto potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali simili (simili a zonisamide) come eruzione cutanea, deterioramento cognitivo o potenzialmente potrebbero confondere lo studio del comportamento nel bere; topiramato, tiagabina, oxcarbazepina, carbamezapina, acido valproico, lamotrigina
• Pazienti che, all'esame clinico di un medico, sono ritenuti troppo gravemente dipendenti dall'alcol per consentire loro di partecipare a un livello ambulatoriale di sperimentazione terapeutica. Nel corso degli anni abbiamo sviluppato metodi per valutare in modo affidabile e sicuro i pazienti per il trattamento dell'alcol e gli studi sulla doppia diagnosi.