Zonisamid für starke Trinker mit bipolarer Störung (ZNSBP)

Einschlusskriterien:

• Weiblich/männlich im Alter von 18-65 Jahren
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
• Vorhandensein einer Achse-I-Diagnose von BD (entweder Typ I, Typ II oder NOS) in manischen, hypomanischen, depressiven, gemischten oder euthymischen Zuständen plus Vorhandensein einer Achse-I-Diagnose eines aktuellen AUD und / oder "gefährdet" regelmäßig schwer Alkoholkonsum (muss durchschnittlich >2 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche sein) mit dem Ziel, das Trinken zu reduzieren oder einzustellen
• Behandlung mit einem Standardmedikament zur Stimmungsstabilisierung und/oder anderen Medikamenten mit bekannter psychotroper Wirkung auf den Stimmungszustand, aber kein Alkoholkonsum; Lithium und/oder atypische Antipsychotika sind die bevorzugten Medikamente.
• Probanden, die keinen primär akzeptablen Stimmungsstabilisator wie oben beschrieben einnehmen, müssen bereit sein, die Behandlung mit Lithium offen zu beginnen.
• Englisch sprechend, in der achten Klasse oder höher lesen können und keine Anzeichen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung aufweisen;
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur oder < 2 Jahre postmenopausal) müssen nicht stillen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und vor Beginn der Schwangerschaft einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben Behandlung;
• Muss weiterhin mindestens 2 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche haben (durchschnittlich pro Monat, wobei starker Alkoholkonsum definiert ist als > 4 Standardgetränke pro Tag für Männer und > 3 Standardgetränke pro Tag für Frauen) bis zum Screening-Termin

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer anderen schweren Achse-I-Störung wie Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung oder andere schwere psychiatrische Störung. Suizidgefährdetes oder gewalttätiges Verhalten in der Vorgeschichte, das den Patienten nach Ansicht des Studienarztes während der Studie einem erheblichen Suizid- oder Mordrisiko aussetzt.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit wird zugelassen, aber aktive Drogenabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotinabhängigkeit) in den letzten 30 Tagen wird disqualifizierend sein.
• Schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung,
• Hinweise auf möglicherweise schwerwiegende oder noch nicht diagnostizierte medizinische Probleme,
• Neurokognitive kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Bekannte Nebenwirkung auf Zonisamid, Sulfa-Arzneimittelallergie, Penicillin-Allergie, andere schwere Nebenwirkung oder Allergie oder eine schwere systemische Autoimmunerkrankung,
• Patienten, die sich derzeit einer ECT-Behandlung unterziehen.
• Auch Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen), Nierensteinen oder Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die entweder das Risiko von Anfällen signifikant erhöhen könnten (z. B. trizyklische Antidepressiva, Bupropion, Clozaril) oder die das Trinken potenziell theoretisch signifikant beeinflussen könnten Verhalten wie Benzodiazepine, Stimulanzien, Opioid-Schmerzmittel, Sedativa-Hypnotika usw.).
• Probanden, die die folgenden Antikonvulsiva einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen, da sie das Risiko ähnlicher Nebenwirkungen (ähnlich wie Zonisamid) wie Hautausschlag, kognitive Beeinträchtigungen erhöhen oder möglicherweise die Untersuchung des Trinkverhaltens verfälschen könnten; Topiramat, Tiagabin, Oxcarbazepin, Carbamezapin, Valproinsäure, Lamotrigin
• Patienten, die nach klinischer Untersuchung durch einen Arzt als zu stark alkoholabhängig eingestuft werden, um an einer ambulanten Medikationsstudie teilnehmen zu können. Wir haben im Laufe der Jahre Methoden zur zuverlässigen und sicheren Beurteilung von Patienten für die Alkoholbehandlung und Doppeldiagnosestudien entwickelt.