Зонисамид для сильно пьющих с биполярным расстройством (ZNSBP)

Критерии включения:

• Женщина/мужчина в возрасте 18-65 лет
• Возможность дать информированное согласие на участие
• Наличие диагноза БАР по оси I (типа I, типа II или БДУ) в маниакальном, гипоманиакальном, депрессивном, смешанном или эутимическом состояниях плюс наличие диагноза оси I текущего AUD и/или регулярного тяжелого течения «в группе риска» употребление алкоголя (должно быть в среднем > 2 дней в неделю с большим количеством алкоголя) с целью снижения или прекращения употребления алкоголя
• лечение стандартными препаратами для стабилизации настроения и/или другими препаратами с известными психотропными эффектами на настроение, но не употребление алкоголя; Предпочтительными препаратами будут литий и/или атипичные нейролептики.
• Субъекты, не принимающие какие-либо первично приемлемые стабилизаторы настроения, как описано выше, должны быть готовы начать лечение литием в открытой форме,
• владение английским языком, умение читать на уровне восьмого класса или выше и отсутствие признаков значительных когнитивных нарушений;
• Женщины детородного возраста (т. е. без гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб или в постменопаузе <2 лет) должны быть некормящими, применять надежный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала лечения. уход;
• Должен продолжать употреблять алкоголь не менее 2 дней в неделю (в среднем за месяц, при этом злоупотребление алкоголем определяется как употребление > 4 стандартных порций алкоголя в день для мужчин и > 3 стандартных порций алкоголя в день для женщин) до назначения скрининга.

Критерий исключения:

• Наличие другого крупного расстройства Оси I, такого как шизофрения или шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство или другое тяжелое психическое расстройство. История суицидального или агрессивного поведения, которое, по мнению врача-исследователя, подвергает пациента значительному риску самоубийства или убийства во время исследования.
• Предыдущая история злоупотребления наркотиками или зависимости будет разрешена, но активная наркотическая зависимость (за исключением никотиновой зависимости) за последние 30 дней будет дисквалифицирующей.
• Серьезное неврологическое или эндокринное расстройство,
• Доказательства потенциально серьезных или еще не диагностированных медицинских проблем,
• Нейрокогнитивные когнитивные или языковые ограничения или другая недееспособность при предоставлении информированного согласия;
• Известные побочные реакции на зонисамид, аллергия на сульфаниламидные препараты, аллергия на пенициллин, другие тяжелые побочные реакции на лекарства или аллергия или любое серьезное системное аутоиммунное заболевание,
• Пациенты, в настоящее время проходящие лечение ЭСТ.
• Также пациенты с судорогами в анамнезе (кроме фебрильных судорог), почечными конкрементами или принимающие в настоящее время лекарства, которые могут либо значительно увеличить риск судорог (например, трициклические антидепрессанты, бупропион, клозарил), либо те, которые теоретически могут существенно повлиять на употребление алкоголя. поведение, такое как бензодиазепины, стимуляторы, опиоидные обезболивающие, седативно-гипнотические средства и т. д.).
• Субъекты, принимающие следующие противосудорожные препараты, также будут исключены, поскольку они могут увеличить риск подобных побочных эффектов (подобных зонисамиду), таких как сыпь, когнитивные нарушения, или потенциально могут запутать исследование поведения в отношении употребления алкоголя; топирамат, тиагабин, окскарбазепин, карбамезапин, вальпроевая кислота, ламотриджин
• Пациенты, которые, по результатам клинического осмотра врачом, оказались слишком сильно зависимыми от алкоголя, чтобы позволить им участвовать в испытании лекарств на амбулаторном уровне. За прошедшие годы мы разработали методы надежного и безопасного обследования пациентов для лечения алкоголизма и исследований с двойным диагнозом.