Zonisamid pro silné pijáky s bipolární poruchou (ZNSBP)

Kritéria pro zařazení:

• Žena/muž ve věku 18-65 let
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
• Přítomnost diagnózy BD osy I (buď typu I, typu II nebo NOS), v manických, hypomanických, depresivních, smíšených nebo euthymických stavech plus přítomnost diagnózy osy I současné AUD a/nebo „rizikové“ pravidelné těžké pití (musí v průměru > 2 dny těžkého pití za týden) s cílem omezit nebo přestat pít
• léčba standardními léky na stabilizaci nálady a nebo jinými léky se známými psychotropními účinky na stav nálady, ale ne užívání alkoholu; Preferovanými léky budou lithium a/nebo atypické antipsychotické léky,
• Subjekty, které neužívají žádný primárně přijatelný stabilizátor nálady, jak je popsáno výše, musí být ochotni zahájit léčbu lithiem otevřeným způsobem,
• Anglicky mluvící, Schopný číst v osmé třídě nebo na vyšší úrovni a nevykazovat žádné známky významného kognitivního poškození;
• Ženy ve fertilním věku (tj. bez hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nebo méně než 2 roky po menopauze) musí být nekojící, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru před zahájením léčby. léčba;
• Musí mít i nadále alespoň 2 dny těžkého pití za týden (v průměru za měsíc, přičemž silné pití je definováno jako > 4 standardní nápoje denně pro muže a > 3 standardní nápoje denně pro ženy) až do schůzky se screeningem

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost další hlavní poruchy osy I, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, porucha s bludy nebo jiná závažná psychiatrická porucha. Anamnéza sebevražedného nebo násilného chování, které podle názoru lékaře studie vystavuje pacienta významnému riziku sebevraždy nebo vraždy během studie.
• Abúzus nebo závislost na drogách v minulosti bude povolena, ale aktivní drogová závislost (s výjimkou závislosti na nikotinu) v posledních 30 dnech bude diskvalifikující.
• Závažná neurologická nebo endokrinní porucha,
• důkazy o potenciálně závažných nebo dosud nediagnostikovaných zdravotních problémech,
• neurokognitivní kognitivní nebo jazyková omezení nebo jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
• Známá nežádoucí reakce na zonisamid, alergii na sulfa-léky, alergii na penicilin, jinou závažnou nežádoucí reakci na lék nebo alergii nebo jakékoli závažné systémové autoimunitní onemocnění,
• Pacienti v současné době podstupující léčbu ECT.
• Také pacienti s křečemi v anamnéze (jiné než febrilní křeče), ledvinovými kameny nebo v současnosti užívající léky, které by mohly buď významně zvýšit riziko záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, bupropion, klozaril), nebo které by mohly potenciálně teoreticky významně ovlivnit pití chování, jako jsou benzodiazepiny, stimulanty, opioidní léky proti bolesti, sedativa-hypnotika atd.).
• Subjekty užívající následující antikonvulzivní léky budou také vyloučeny, protože mohou zvýšit riziko podobných vedlejších účinků (podobných zonisamidu), jako je vyrážka, kognitivní poruchy, nebo by potenciálně mohly zmást studium chování při pití; topiramát, tiagabin, oxkarbazepin, karbamazepin, kyselina valproová, lamotrigin
• Pacienti, kteří jsou na základě klinického vyšetření lékařem považováni za příliš silně závislé na alkoholu, než aby jim bylo umožněno účastnit se ambulantního hodnocení medikace na úrovni péče. V průběhu let jsme vyvinuli metody pro spolehlivé a bezpečné hodnocení pacientů pro léčbu alkoholu a studie duální diagnózy.