Zonisamida para bebedores empedernidos con trastorno bipolar (ZNSBP)

Criterios de inclusión:

• Mujer/hombre de 18 a 65 años
• Capacidad para dar su consentimiento informado para participar
• Presencia de diagnóstico del Eje I de BD (ya sea tipo I, Tipo II o NOS), en estados maníacos, hipomaníacos, depresivos, mixtos o eutímicos más presencia de diagnóstico del Eje I de un AUD actual y / o "en riesgo" regular pesado beber (debe promediar> 2 días de consumo excesivo de alcohol por semana) con el objetivo de reducir o dejar de beber
• tratamiento con un medicamento estabilizador del estado de ánimo estándar u otros medicamentos con efectos psicotrópicos conocidos sobre el estado de ánimo, pero no el consumo de alcohol; Litio y/o antipsicóticos atípicos serán los medicamentos de preferencia,
• Los sujetos que no tomen ningún estabilizador del estado de ánimo primario aceptable como se describe anteriormente deben estar dispuestos a comenzar el tratamiento con litio de forma abierta.
• Habla inglés, Capaz de leer en el octavo grado o un nivel superior y no muestra evidencia de deterioro cognitivo significativo;
• Las mujeres en edad fértil (es decir, sin histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas o posmenopáusicas de menos de 2 años), no deben amamantar, practicar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de la tratamiento;
• Debe continuar teniendo al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol por semana (promedio por mes, con consumo excesivo de alcohol definido como tener > 4 bebidas estándar por día para hombres y > 3 bebidas estándar por día para mujeres) hasta la cita de selección

Criterio de exclusión:

• Presencia de otro trastorno importante del Eje I, como esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otro trastorno psiquiátrico grave. Antecedentes de comportamiento suicida o violento que, en opinión del médico del estudio, pone al paciente en un riesgo significativo de suicidio u homicidio durante el estudio.
• Se permitirán antecedentes de abuso o dependencia de drogas, pero la dependencia activa de drogas (con la excepción de la dependencia de nicotina) en los últimos 30 días será descalificadora.
• Trastorno neurológico o endocrino grave,
• Evidencia de problemas médicos potencialmente graves o aún no diagnosticados,
• Limitaciones cognitivas neurocognitivas o del lenguaje, u otra incapacidad para brindar consentimiento informado;
• Reacción adversa conocida a la zonisamida, alergia a las sulfamidas, alergia a la penicilina, otra reacción adversa grave a los medicamentos o alergia, o cualquier enfermedad autoinmune sistémica grave,
• Pacientes actualmente en tratamiento con TEC.
• También los pacientes con antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles), cálculos renales o que actualmente toman medicamentos que podrían aumentar significativamente el riesgo de convulsiones (por ejemplo, agentes antidepresivos tricíclicos, bupropión, clozaril), o que teóricamente podrían influir significativamente en el consumo de alcohol. comportamiento como benzodiazepinas, estimulantes, analgésicos opioides, sedantes-hipnóticos, etc.).
• Los sujetos que toman los siguientes medicamentos anticonvulsivos también serán excluidos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios similares (similares a la zonisamida) como sarpullido, deterioro cognitivo o podrían confundir potencialmente el estudio del comportamiento de consumo de alcohol; topiramato, tiagabina, oxcarbazepina, carbamezapina, ácido valproico, lamotrigina
• Pacientes que, en el examen clínico realizado por un médico, se considera que tienen una dependencia demasiado grave del alcohol para permitirles participar en un ensayo de medicamentos de nivel de atención ambulatoria. A lo largo de los años, hemos desarrollado métodos para evaluar de manera confiable y segura a los pacientes para el tratamiento del alcoholismo y los estudios de diagnóstico dual.