- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01569386
L'activité physique de faible intensité entraîne une amélioration de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale des hémiplégiques (LIPA)
L'activité physique de faible intensité entraîne une amélioration de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale dans la jambe affectée des hémiplégiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mesure de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV) est une méthode non invasive pour évaluer la raideur artérielle dans l'athérosclérose. Chez les hémiplégiques, la désuétude du membre affecté est associée à une fonte musculaire conduisant au développement d'une athérosclérose locale. La PWV aortique brachio-cheville (baPWV) est un indicateur du syndrome d'inactivité précoce et est mesurée avec un appareil particulièrement utile chez les hémiplégiques âgés.
Le régime LIPA a été conçu pour entraîner une augmentation de 3,3 % (environ 40 kcal/jour) de la consommation énergétique quotidienne par rapport à leurs valeurs de référence individuelles. Cela comprenait des exercices aérobies et des demi-squats (flexion du genou à 70°) pendant environ 20 minutes, une fois par jour. De plus, les sujets ont effectué une flexion dorsale-plantaire passive de la cheville, 30 fois/minute pendant 10 min, une fois par jour. Le LIPA visait à affecter l'amplitude passive des mouvements de la cheville, du genou et de la hanche, ainsi que l'appui sur la jambe affectée en position debout.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon, 3700006
- Gunma PAZ collge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 65 ans
- homme
- hémiplégique
- début de l'AVC dans les 5 ans
- certains d'entre eux avaient besoin d'une aide à la marche à l'intérieur
- tous avaient besoin d'une aide à la marche à l'extérieur
Critère d'exclusion:
- limitations fonctionnelles sévères qui ont empêché toute augmentation de l'AP
- présence d'affections cardiovasculaires associées telles qu'une hypertension ou une angine de poitrine non contrôlées
- présence de problèmes de santé non diagnostiqués ou non traités qui se sont manifestés par des résultats anormaux dans les tests de laboratoire et des tests d'effort contre-indiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: activité physique de faible intensité
Activité physique quotidienne de faible intensité par le demi-squat
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Ils prennent un repas trois fois par jour.
Ils sont un temps pour faire le travail manuel tous les jours.
Ils regardent la télé deux heures par jour.
Et ils font une promenade de 30 minutes tous les jours.
Ils font un exercice spécifique.
Ils ont été formés pour effectuer une période de 40 kcal (environ 20 min.)
pour ajouter à la quantité d'énergie consommée par une activité physique de faible intensité au départ. Exercice spécifique qui a été effectué le demi-squat (flexion maximale du genou 70 degrés).
Ce squat s'effectue en deux secondes aller-retour.
Ce squat s'effectue en deux secondes aller-retour.
Ils attrapent le bord de la table.
Ils mettent la moitié du poids des membres inférieurs du côté paralysé.
Cet observateur une fois par semaine, pour enregistrer leur comportement sur 24 heures.
La période d'intervention est jusqu'à un maximum de 12 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: exercice d'étirement et activité habituelle
Ils font des exercices d'étirement du corps entier pendant 20 minutes par jour
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Ils prennent un repas trois fois par jour. Ils ont le temps de faire le travail manuel tous les jours. Ils regardent la télévision pendant deux heures chaque jour. Et ils font une marche de 30 minutes chaque jour. Ils font des exercices d'étirement du corps entier pendant 20 minutes. en un jour.
Un observateur une fois par semaine, pour enregistrer leur comportement sur 24 heures. Leur comportement a été utilisé pour calculer la quantité d'énergie consommée. Ils sont informés des kcal par jour par le téléspectateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (ba-PWV)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en bar-VOP à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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baPWV ont été mesurés à l'aide de l'appareil récemment développé, forme ABI/PWV (BP-203RPE; Nihon Colin).
Cet appareil dispose de quatre brassards qui peuvent être utilisés pour mesurer simultanément la pression artérielle dans les deux bras et les deux jambes, et calculer automatiquement l'ABI.
Il enregistre également les ondes de pouls avec les capteurs dans les brassards, calcule la différence entre le temps de transmission dans le bras et le temps de transmission dans la cheville, calcule la distance de transmission du bras droit à chaque cheville en fonction de la taille du corps, et calcule ainsi les valeurs baPWV du temps de transmission et de la distance de transmission.
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Changement par rapport à la ligne de base en bar-VOP à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux d'activité physique basés sur la posture et l'intensité (PIPA), la fréquence cardiaque au repos (FC), la pression artérielle systolique (SBP), l'indice de pression cheville-bras ABI), la vitesse de l'onde de pouls cœur-aortique (ha-PWV)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans PIPA, ABI, SBP et HR, ha-PWV, à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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ABI, HR, SBP, ha-PWV ont été mesurés à l'aide de l'appareil récemment développé, forme ABI/PWV (BP-203RPE ; Nihon Colin).
Cet appareil dispose de quatre brassards qui peuvent être utilisés pour mesurer simultanément la pression artérielle dans les deux bras et les deux jambes, et calculer automatiquement l'ABI.
Il enregistre également les ondes de pouls avec les capteurs dans les brassards, calcule la différence entre le temps de transmission dans le bras et le temps de transmission dans la cheville, calcule la distance de transmission du bras droit à chaque cheville en fonction de la taille du corps, et calcule ainsi les valeurs haPWV du temps de transmission et de la distance de transmission.
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Changement par rapport à la ligne de base dans PIPA, ABI, SBP et HR, ha-PWV, à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Akira Kimura, PhD, Gunma PAZ College
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMIN000007598
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