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Démonstrateur à grande échelle, Webportal Diabetes (LSD)

20 mars 2018 mis à jour par: Henk Bilo, MD

Justification : Compte tenu de la croissance, du vieillissement et des changements de mode de vie préjudiciables de la population néerlandaise, les chercheurs s'attendent à une nouvelle croissance du nombre de patients diabétiques connus. Le fardeau économique de cette augmentation sera énorme, le système de santé subit une pression croissante pour fournir un service de meilleure qualité mais plus rapide à un plus grand nombre de personnes disposant de ressources humaines limitées. les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en augmentant l'autogestion des patients en offrant des services de soins à distance, cette réduction de la charge de travail individuelle peut être obtenue.

Objectif : L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation cohérente d'un portail Web et de son contenu éducatif, ainsi que la possibilité d'examiner les données personnelles liées au diabète pour les patients diabétiques de type 2 (DT2) dans le cadre des soins primaires, se traduiront par une amélioration de la qualité. de la vie.

Conception et méthodes de l'étude : dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, les chercheurs examinent l'effet de l'utilisation volontaire d'un portail Web et de son contenu éducatif. Le critère principal est la qualité de vie liée à la santé. Nous avons prédéfini une différence cliniquement pertinente de 0,074 dans le score de l'indice EQ-5D. Les paramètres secondaires sont la détresse et le bien-être liés au diabète et une sélection de mesures cliniques, le nombre de contacts avec le fournisseur de soins de santé et la quantité de médicaments prescrits. Les participants sont suivis pendant 1 an et les données seront collectées au départ, après 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude se compose de personnes connues atteintes de diabète sucré de type 2 qui sont guidées et traitées dans le cadre des soins de santé primaires dans la région de Drenthe aux Pays-Bas.

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de diabète sucré de type 2, tel qu'enregistré dans le système de soins primaires sous le diagnostic T90.2, et où le médecin généraliste est défini comme le principal dispensateur de soins
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Étude de cohorte :

  • Aucun

Étude d'intervention :

  • Retard mental ou traitement psychiatrique pour schizophrénie, trouble mental organique ou trouble bipolaire actuel ou passé
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre les exigences de l'étude et/ou les questions posées dans les questionnaires
  • Espérance de vie < 1 an en raison de tumeurs malignes ou d'autres maladies en phase terminale
  • Déficience cognitive, y compris la démence, qui interfère avec la participation à l'essai
  • Toute condition qui, selon l'investigateur et/ou l'investigateur coordonnateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs du portail Web
Patients atteints de DT2 dans le cadre des soins primaires, en utilisant le portail Web.
Comportemental: Portail Web
Cette étude examine les effets de l'utilisation volontaire d'un portail Web et de son contenu éducatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Questionnaire EQ-5D, représentant la dimension de qualité de vie liée à la santé
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de bien-être : questionnaire OMS-5
Délai: 12 mois

Ce questionnaire en cinq items porte sur l'humeur positive, la vitalité et les intérêts généraux. L'OMS-5 mesure non seulement l'absence de symptômes, mais donne une indication fiable du bien-être mental. Cela comprend les dimensions suivantes :

  • Bons esprits
  • Relaxation
  • Être actif
  • Se réveiller frais et reposé
  • S'intéresser aux choses
12 mois
Détresse liée au diabète
Délai: 12 mois
PAID-5, questionnaire sur la détresse liée au diabète
12 mois
Évaluation de l'auto-efficacité
Délai: 12 mois
SDSCA, évaluer l'auto-efficacité
12 mois
Évaluation de la médecine générale
Délai: 12 mois
Questionnaire Europep, évaluation de la médecine générale
12 mois
Paramètres cliniques
Délai: 12 mois
  • Indice de Quetelet (IMC)
  • Pression artérielle systolique/diastolique
  • Créatinine
  • Profil lipidique à jeun
  • Rapport albumine/créatinine
  • MDRD
  • pieds d'essai monofilament
  • Classement SIMMS
  • Évaluation photographique du fond d'œil
  • Fumeur
  • Utilisation d'alcool
  • Questionnaire FiveShot
  • Médecine du diabète
  • Antihypertenseur
  • Antilipémique
  • Médicaments supplémentaires
  • Complications cardiovasculaires
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henk Bilo, MD

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Isala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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