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Dimostratore su larga scala, Diabete del portale web (LSD)

20 marzo 2018 aggiornato da: Henk Bilo, MD

Razionale: Tenendo conto della crescita, dell'invecchiamento e dei cambiamenti dannosi dello stile di vita nella popolazione olandese, i ricercatori prevedono un'ulteriore crescita del numero di pazienti diabetici noti. L'onere economico con questo aumento sarà enorme, il sistema sanitario è sottoposto a crescenti pressioni per fornire un servizio migliore ma più efficiente in termini di tempo a più persone con risorse umane limitate. gli investigatori ipotizzano che, aumentando l'autogestione dei pazienti offrendo servizi di assistenza a distanza, si possa ottenere questa riduzione del carico di lavoro individuale.

Obiettivo: L'obiettivo primario è verificare l'ipotesi che l'uso coerente di un portale web e del suo contenuto educativo e la possibilità di rivedere i dati personali relativi al diabete per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) nell'ambito delle cure primarie, si tradurrà in un miglioramento della qualità della vita.

Disegno e metodi dello studio: in questo studio di coorte osservazionale prospettico i ricercatori esaminano l'effetto dell'uso volontario di un portale web e del suo contenuto educativo. L'endpoint primario è la qualità della vita correlata alla salute. Abbiamo predefinito una differenza clinicamente rilevante di 0,074 nel punteggio dell'indice EQ-5D. Gli endpoint secondari sono il disagio e il benessere legati al diabete e una selezione di misurazioni cliniche, il numero di contatti con il personale sanitario e la quantità di farmaci prescritti. I partecipanti vengono seguiti per 1 anno e i dati saranno raccolti al basale, dopo 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è composto da persone note con diabete mellito di tipo 2 che vengono guidate e trattate nell'assistenza sanitaria di base nella regione di Drenthe, nei Paesi Bassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di diabete mellito di tipo 2, come registrato nel sistema di cure primarie sotto la diagnosi T90.2, e dove il medico di base è definito come il principale assistente
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

Studio di coorte:

  • Nessuno

Studio di intervento:

  • Ritardo mentale o trattamento psichiatrico per schizofrenia, disturbo mentale organico o disturbo bipolare attualmente o in passato
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese per comprendere i requisiti dello studio e/o le domande poste nei questionari
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di tumori maligni o altre malattie terminali
  • Compromissione cognitiva, inclusa la demenza, che interferisce con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore e/o lo sperimentatore coordinatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti del portale web
Pazienti con T2DM nell'ambito delle cure primarie, utilizzando il portale web.
Comportamentale: Portale web
Questo studio indaga gli effetti dell'uso volontario di un portale web e del suo contenuto educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario EQ-5D, che rappresenta la dimensione Health Related Quality of Life
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di benessere: questionario OMS-5
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo questionario a cinque voci copre l'umore positivo, la vitalità e gli interessi generali. L'OMS-5 misura non solo l'assenza di sintomi, ma fornisce un'indicazione affidabile del benessere mentale. Ciò include le seguenti dimensioni:

  • Buoni spiriti
  • Rilassamento
  • Essere attivo
  • Svegliarsi freschi e riposati
  • Interessarsi alle cose
12 mesi
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
PAID-5, questionario per il disagio correlato al diabete
12 mesi
Valutazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
SDSCA, valutazione dell'autoefficacia
12 mesi
Valutazione della medicina generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Europep, valutazione della medicina generale
12 mesi
Parametri clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Indice Quetelet (IMC)
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica
  • Creatinina
  • Profilo lipidico a digiuno
  • Rapporto albumina/creatinina
  • MDRD
  • piedini di prova in monofilamento
  • Classificazione SIMMS
  • Valutazione della foto del fondo
  • Fumare
  • Uso di alcol
  • Questionario FiveShot
  • Medicina del diabete
  • Antiipertensivo
  • Antilipemica
  • Farmaci aggiuntivi
  • Complicanze cardiovascolari
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henk Bilo, MD

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Isala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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