- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01570140
Storskalig demonstrator, Webportal Diabetes (LSD)
Motivering: Med hänsyn till tillväxten, åldrandet och skadliga livsstilsförändringar i den nederländska befolkningen förväntar sig utredarna ytterligare ökning av antalet kända diabetespatienter. Den ekonomiska bördan med denna ökning kommer att bli enorm, sjukvården är under ökande press att ge bättre men mer tidseffektiv service till fler människor med begränsade mänskliga resurser. utredarna antar att denna minskning av den individuella ärendebelastningen kan uppnås genom att öka patienternas självförvaltning genom att erbjuda tjänster på distans.
Mål: Primärt mål är att testa hypotesen att konsekvent användning av en webbportal och dess utbildningsinnehåll och möjligheten att granska personlig diabetesrelaterad data för typ 2-diabetespatienter (T2DM) i primärvården kommer att resultera i en förbättrad kvalitet av livet.
Studiedesign och metoder: I denna prospektiva observationskohortstudie undersöker forskarna effekten av frivilligt användande av en webbportal och dess utbildningsinnehåll. Den primära slutpunkten är hälsorelaterad livskvalitet. Vi fördefinierade en kliniskt relevant skillnad på 0,074 i EQ-5D-indexpoängen. Sekundära effektmått är diabetesrelaterat besvär och välbefinnande och ett urval av kliniska mätningar, antal kontakter med vårdgivare och mängden ordinerad medicin. Deltagarna följs i 1 år och data kommer att samlas in vid baslinjen, efter 6 månader och 12 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av typ 2-diabetes mellitus, registrerad i primärvården under diagnosen T90.2, och där husläkaren definieras som huvudvårdare
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Kohortstudie:
- Ingen
Interventionsstudie:
- Mental retardation eller psykiatrisk behandling för schizofreni, organisk psykisk störning eller bipolär sjukdom för närvarande eller tidigare
- Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att förstå kraven för studien och/eller frågorna som ställs i frågeformulären
- Förväntad livslängd < 1 år på grund av maligniteter eller andra terminala sjukdomar
- Kognitiv funktionsnedsättning, inklusive demens, som stör deltagande i försök
- Varje tillstånd som utredaren och/eller den samordnande utredaren anser skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Webbportalanvändare
T2DM-patienter i primärvården med hjälp av webbportalen.
|
Denna studie undersöker effekterna av frivillig användning av en webbportal och dess pedagogiska innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D frågeformulär som representerar dimensionen hälsorelaterad livskvalitet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande Index: WHO-5 frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Detta fem punkter enkät täcker positivt humör, vitalitet och allmänna intressen. WHO-5 mäter inte bara frånvaron av symtom utan ger en tillförlitlig indikation på mentalt välbefinnande. Detta inkluderar följande dimensioner:
|
12 månader
|
|
Diabetesrelaterad besvär
Tidsram: 12 månader
|
PAID-5, frågeformulär för diabetesrelaterad besvär
|
12 månader
|
|
Att bedöma själveffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
SDSCA, bedömning av själveffektivitet
|
12 månader
|
|
Utvärdering av allmänmedicin
Tidsram: 12 månader
|
Europep frågeformulär, utvärdering av allmänmedicin
|
12 månader
|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mencke R, van der Vaart A, Pasch A, Harms G, Waanders F, Bilo HJG, van Goor H, Hillebrands JL, van Dijk PR. Serum calcification propensity is associated with HbA1c in type 2 diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Feb;9(1):e002016. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002016.
- Waanders F, Dullaart RPF, Vos MJ, Hendriks SH, van Goor H, Bilo HJG, van Dijk PR. Hypomagnesaemia and its determinants in a contemporary primary care cohort of persons with type 2 diabetes. Endocrine. 2020 Jan;67(1):80-86. doi: 10.1007/s12020-019-02116-3. Epub 2019 Oct 24.
- Hendriks SH, Blanker MH, Roelofsen Y, van Hateren KJJ, Groenier KH, Bilo HJG, Kleefstra N. Gender differences in the evaluation of care for patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study (ZODIAC-52). BMC Health Serv Res. 2018 Apr 10;18(1):266. doi: 10.1186/s12913-018-3086-x.
- Roelofsen Y, van Vugt M, Hendriks SH, van Hateren KJ, Groenier KH, Snoek FJ, Kleefstra N, Huijsman R, Bilo HJ. Demographical, Clinical, and Psychological Characteristics of Users and Nonusers of an Online Platform for T2DM Patients (e-VitaDM-3/ZODIAC-44). J Diabetes Res. 2016;2016:6343927. doi: 10.1155/2016/6343927. Epub 2015 Nov 22.
- Roelofsen Y, Hendriks SH, Sieverink F, van Vugt M, van Hateren KJ, Snoek FJ, de Wit M, Gans RO, Groenier KH, van Gemert-Pijnen JE, Kleefstra N, Bilo HJ. Design of the e-Vita diabetes mellitus study: effects and use of an interactive online care platform in patients with type 2 diabetes (e-VitaDM-1/ZODIAC-40). BMC Endocr Disord. 2014 Mar 4;14:22. doi: 10.1186/1472-6823-14-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .