- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01570140
Storskala demonstrator, Webportal Diabetes (LSD)
Begrunnelse: På grunn av veksten, aldring og skadelige livsstilsendringer i den nederlandske befolkningen, forventer etterforskerne ytterligere vekst i antall kjente diabetespasienter. Den økonomiske belastningen med denne økningen vil være enorm, helsevesenet er under økende press for å gi bedre, men mer tidseffektiv service til flere mennesker med begrensede menneskelige ressurser. etterforskerne antar at ved å øke pasientens selvledelse ved å tilby fjernpleietjenester, kan denne reduksjonen av den individuelle saksmengden oppnås.
Mål: Primært mål er å teste hypotesen om at konsekvent bruk av en nettportal og dens pedagogiske innhold og muligheten til å gjennomgå personlige diabetesrelaterte data for type 2-diabetespasienter (T2DM) i primærhelsetjenesten, vil resultere i en kvalitetsforbedring av livet.
Studiedesign og metoder: I denne prospektive observasjonskohortstudien undersøker etterforskerne effekten av frivillig bruk av en nettportal og dens pedagogiske innhold. Det primære endepunktet er helserelatert livskvalitet. Vi forhåndsdefinerte en klinisk relevant forskjell på 0,074 i EQ-5D-indeksskåren. Sekundære endepunkter er diabetesrelatert plager og velvære og et utvalg av kliniske målinger, antall kontakter med helsepersonell og mengden foreskrevet medisin. Deltakerne følges i 1 år og dataene vil bli samlet inn ved baseline, etter 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Nederland
- Isala Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose type 2 diabetes mellitus, som er registrert i primærhelsetjenesten under diagnosen T90.2, og hvor fastlegen er definert som hovedomsorgsperson
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Kohortstudie:
- Ingen
Intervensjonsstudie:
- Mental retardasjon eller psykiatrisk behandling for schizofreni, organisk psykisk lidelse eller bipolar lidelse nå eller tidligere
- Utilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket til å forstå kravene til studien og/eller spørsmålene som stilles i spørreskjemaene
- Forventet levealder < 1 år på grunn av maligniteter eller andre dødelige sykdommer
- Kognitiv svikt, inkludert demens, som forstyrrer prøvedeltakelse
- Enhver tilstand som etterforskeren og/eller den koordinerende etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nettportalbrukere
T2DM-pasienter i primærhelsetjenesten, ved hjelp av nettportalen.
|
Denne studien undersøker effekten av frivillig bruk av en nettportal og dens pedagogiske innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D spørreskjema, som representerer helserelatert livskvalitetsdimensjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivselsindeks: WHO-5 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet med fem elementer dekker positivt humør, vitalitet og generelle interesser. WHO-5 måler ikke bare fravær av symptomer, men gir en pålitelig indikasjon på mentalt velvære. Dette inkluderer følgende dimensjoner:
|
12 måneder
|
|
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: 12 måneder
|
PAID-5, spørreskjema for diabetesrelaterte plager
|
12 måneder
|
|
Vurdere selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
SDSCA, vurdering av selveffektivitet
|
12 måneder
|
|
Evaluering av allmennpraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Europep spørreskjema, evaluering av allmennpraksis
|
12 måneder
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mencke R, van der Vaart A, Pasch A, Harms G, Waanders F, Bilo HJG, van Goor H, Hillebrands JL, van Dijk PR. Serum calcification propensity is associated with HbA1c in type 2 diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Feb;9(1):e002016. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002016.
- Waanders F, Dullaart RPF, Vos MJ, Hendriks SH, van Goor H, Bilo HJG, van Dijk PR. Hypomagnesaemia and its determinants in a contemporary primary care cohort of persons with type 2 diabetes. Endocrine. 2020 Jan;67(1):80-86. doi: 10.1007/s12020-019-02116-3. Epub 2019 Oct 24.
- Hendriks SH, Blanker MH, Roelofsen Y, van Hateren KJJ, Groenier KH, Bilo HJG, Kleefstra N. Gender differences in the evaluation of care for patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study (ZODIAC-52). BMC Health Serv Res. 2018 Apr 10;18(1):266. doi: 10.1186/s12913-018-3086-x.
- Roelofsen Y, van Vugt M, Hendriks SH, van Hateren KJ, Groenier KH, Snoek FJ, Kleefstra N, Huijsman R, Bilo HJ. Demographical, Clinical, and Psychological Characteristics of Users and Nonusers of an Online Platform for T2DM Patients (e-VitaDM-3/ZODIAC-44). J Diabetes Res. 2016;2016:6343927. doi: 10.1155/2016/6343927. Epub 2015 Nov 22.
- Roelofsen Y, Hendriks SH, Sieverink F, van Vugt M, van Hateren KJ, Snoek FJ, de Wit M, Gans RO, Groenier KH, van Gemert-Pijnen JE, Kleefstra N, Bilo HJ. Design of the e-Vita diabetes mellitus study: effects and use of an interactive online care platform in patients with type 2 diabetes (e-VitaDM-1/ZODIAC-40). BMC Endocr Disord. 2014 Mar 4;14:22. doi: 10.1186/1472-6823-14-22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .