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Large Scale Demonstrator, Webportal Diabetes (LSD)

20. März 2018 aktualisiert von: Henk Bilo, MD

Begründung: Unter Berücksichtigung des Wachstums, des Alterns und der nachteiligen Änderungen des Lebensstils in der niederländischen Bevölkerung erwarten die Forscher ein weiteres Wachstum der Zahl bekannter Diabetespatienten. Die wirtschaftliche Belastung durch diesen Anstieg wird enorm sein, das Gesundheitssystem steht unter zunehmendem Druck, mehr Menschen mit begrenzten Humanressourcen bessere, aber zeiteffizientere Dienste zu bieten. Die Untersucher gehen davon aus, dass diese Reduzierung der individuellen Fallzahl erreicht werden kann, indem das Selbstmanagement der Patienten durch das Angebot von Fernbetreuungsdiensten erhöht wird.

Ziel: Primäres Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die konsequente Nutzung eines Webportals und seiner Bildungsinhalte und die Möglichkeit, persönliche diabetesbezogene Daten für Typ-2-Diabetes-Patienten (T2DM) in der Primärversorgung zu überprüfen, zu einer Verbesserung der Qualität führen wird des Lebens.

Studiendesign und Methoden: In dieser prospektiv beobachtenden Kohortenstudie untersuchten die Untersucher die Wirkung der freiwilligen Nutzung eines Webportals und seiner Bildungsinhalte. Primärer Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Wir haben eine klinisch relevante Differenz von 0,074 im EQ-5D-Indexwert vordefiniert. Sekundäre Endpunkte sind die diabetesbedingte Belastung und das Wohlbefinden sowie eine Auswahl klinischer Messwerte, die Anzahl der Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern und die Menge der verschriebenen Medikamente. Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang beobachtet und die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie besteht aus Personen mit bekanntem Typ-2-Diabetes mellitus, die in der niederländischen Region Drenthe in der primären Gesundheitsversorgung geführt und behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, wie sie im Primärversorgungssystem unter der Diagnose T90.2 registriert ist und bei der der Hausarzt als Hauptversorger definiert ist
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Kohortenstudie:

  • Keiner

Interventionsstudie:

  • Geistige Behinderung oder psychiatrische Behandlung wegen Schizophrenie, organischer psychischer Störung oder bipolarer Störung, gegenwärtig oder in der Vergangenheit
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Anforderungen der Studie und/oder die in den Fragebögen gestellten Fragen zu verstehen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von bösartigen Erkrankungen oder anderen unheilbaren Erkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Studienteilnahme beeinträchtigt
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder koordinierenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer des Webportals
T2DM-Patienten in der Primärversorgung unter Verwendung des Webportals.
Verhalten: Internetportal
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der freiwilligen Nutzung eines Webportals und seiner Bildungsinhalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-Fragebogen, der die Dimension der gesundheitsbezogenen Lebensqualität darstellt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlfühlindex: WHO-5-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Dieser Fragebogen mit fünf Punkten umfasst positive Stimmung, Vitalität und allgemeine Interessen. Die WHO-5 misst nicht nur die Abwesenheit von Symptomen, sondern gibt einen zuverlässigen Hinweis auf das psychische Wohlbefinden. Dazu gehören folgende Dimensionen:

  • Gute Geister
  • Entspannung
  • Aktiv sein
  • Frisch und ausgeruht aufwachen
  • Interesse an Dingen haben
12 Monate
Diabetesbedingte Belastungen
Zeitfenster: 12 Monate
PAID-5, Fragebogen für diabetesbedingte Belastungen
12 Monate
Einschätzung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
SDSCA, Bewertung der Selbstwirksamkeit
12 Monate
Bewertung der Allgemeinmedizin
Zeitfenster: 12 Monate
Europap-Fragebogen, Bewertung der Allgemeinmedizin
12 Monate
Klinische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
  • Quetelet-Index (BMI)
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck
  • Kreatinin
  • Lipidprofil Fasten
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis
  • MDRD
  • Monofilament-Prüffüße
  • SIMMS-Klassifizierung
  • Beurteilung des Fundusfotos
  • Rauchen
  • Verwendung von Alkohol
  • FiveShot-Fragebogen
  • Diabetes-Medizin
  • Antihypertensiva
  • Antilipämika
  • Zusätzliche Medikamente
  • Herz-Kreislauf-Komplikationen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henk Bilo, MD

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Isala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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