- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01571349
Hemostasis in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura
24 décembre 2013 mis à jour par: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
The investigators are trying to investigate the coagulation status of idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura patients by measuring the platelet count, coagulation battery, von Willebrand factor level, thromboelastography.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
In patients with chronic coagulation disorder, laboratory model and clinical data have shown evidence for a rebalanced hemostasis.
Previous study showed that the platelet count may not predict the risk of bleeding since the platelet count is not an indicator of platelet function.
Thromboelastography may be the choice of investigation when platelet function is in question especially in patients with idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura (ITP).
Previous study have shown that maximum clot formation is the most important thromboelastography parameter in predicting bleeding in ITP patients that makes thromboelastography superior to other hemostatic tests.
The investigators are trying to evaluate the rebalanced hemostasis in patients with ITP by comparing the value of platelet count, von Willebrand factor antigen level, and thromboelastography parameters.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Those who visits the outpatients clinic of Samsung Medical Center with a diagnosis of idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura between March, 2012 and February, 2013.
La description
Inclusion Criteria:
- Those who visits the outpatients clinic of Samsung Medical Center with a diagnosis of idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura (ITP)between March, 2012 and February, 2013.
- Those with age between 20 and 70 yrs old
Exclusion Criteria:
- Those with other causes of thrombocytopenia other than ITP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
chronic ITP group
ITP patients with elevated level of vWF, ITP patients with preserved MA of thromboelastography
|
acute ITP group
ITP patients with normal level of vWF, ITP patients with decreased MA of thromboelastography
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
maximum clot formation
Délai: within 3 hour of blood sampling
|
thromboelastography parameters performed within 3 hours of blood sampling
|
within 3 hour of blood sampling
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
platelet count
Délai: within 1 hours of blood sampling
|
platelet count
|
within 1 hours of blood sampling
|
Coagulation battery results
Délai: within 1 hour after blood sampling
|
prothrombin time (%, second, INR) activated partial thromboplastin time (sec) fibrinogen level (mg/dL)
|
within 1 hour after blood sampling
|
von Willebrand factor antigen
Délai: within 3 hours of blood sample
|
von Willebrand factor antigen level
|
within 3 hours of blood sample
|
clotting time
Délai: within 3 hours of blood sampling
|
clotting time of Thromboelastography
|
within 3 hours of blood sampling
|
alpha angle
Délai: within 3 hours of blood sample
|
alpha angle of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sample
|
A10, A15, A20, A25
Délai: within 3 hours of blood sampling
|
amplitude 10, 15, 20, 25 minutes (mm) of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sampling
|
LY 60
Délai: within 3 hours of blood sampling
|
maximum amplitude at 60 minutes of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sampling
|
CLI
Délai: within 3 hours of blood sampling
|
clot lysis index of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sampling
|
Maximum lysis
Délai: within 3 hours of blood sampling
|
Maximum lysis of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sampling
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaab Soo Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-02--85-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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