- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571349
Hemostasis in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura
24 december 2013 bijgewerkt door: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
The investigators are trying to investigate the coagulation status of idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura patients by measuring the platelet count, coagulation battery, von Willebrand factor level, thromboelastography.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In patients with chronic coagulation disorder, laboratory model and clinical data have shown evidence for a rebalanced hemostasis.
Previous study showed that the platelet count may not predict the risk of bleeding since the platelet count is not an indicator of platelet function.
Thromboelastography may be the choice of investigation when platelet function is in question especially in patients with idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura (ITP).
Previous study have shown that maximum clot formation is the most important thromboelastography parameter in predicting bleeding in ITP patients that makes thromboelastography superior to other hemostatic tests.
The investigators are trying to evaluate the rebalanced hemostasis in patients with ITP by comparing the value of platelet count, von Willebrand factor antigen level, and thromboelastography parameters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Those who visits the outpatients clinic of Samsung Medical Center with a diagnosis of idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura between March, 2012 and February, 2013.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Those who visits the outpatients clinic of Samsung Medical Center with a diagnosis of idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura (ITP)between March, 2012 and February, 2013.
- Those with age between 20 and 70 yrs old
Exclusion Criteria:
- Those with other causes of thrombocytopenia other than ITP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
chronic ITP group
ITP patients with elevated level of vWF, ITP patients with preserved MA of thromboelastography
|
acute ITP group
ITP patients with normal level of vWF, ITP patients with decreased MA of thromboelastography
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maximum clot formation
Tijdsspanne: within 3 hour of blood sampling
|
thromboelastography parameters performed within 3 hours of blood sampling
|
within 3 hour of blood sampling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
platelet count
Tijdsspanne: within 1 hours of blood sampling
|
platelet count
|
within 1 hours of blood sampling
|
Coagulation battery results
Tijdsspanne: within 1 hour after blood sampling
|
prothrombin time (%, second, INR) activated partial thromboplastin time (sec) fibrinogen level (mg/dL)
|
within 1 hour after blood sampling
|
von Willebrand factor antigen
Tijdsspanne: within 3 hours of blood sample
|
von Willebrand factor antigen level
|
within 3 hours of blood sample
|
clotting time
Tijdsspanne: within 3 hours of blood sampling
|
clotting time of Thromboelastography
|
within 3 hours of blood sampling
|
alpha angle
Tijdsspanne: within 3 hours of blood sample
|
alpha angle of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sample
|
A10, A15, A20, A25
Tijdsspanne: within 3 hours of blood sampling
|
amplitude 10, 15, 20, 25 minutes (mm) of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sampling
|
LY 60
Tijdsspanne: within 3 hours of blood sampling
|
maximum amplitude at 60 minutes of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sampling
|
CLI
Tijdsspanne: within 3 hours of blood sampling
|
clot lysis index of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sampling
|
Maximum lysis
Tijdsspanne: within 3 hours of blood sampling
|
Maximum lysis of thromboelastography parameter
|
within 3 hours of blood sampling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaab Soo Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- 2012-02--85-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura
-
Turkish Hematology AssociationSanofiWervingTTP - Trombotische trombocytopenische purpuraKalkoen
-
University of CologneWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraDuitsland
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenTrombotische trombocytopenische purpura, verworvenChina
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraSpanje, Portugal
-
University of CologneWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraDuitsland
-
TakedaVerkrijgbaarTrombotische trombocytopenische purpura (TTP)
-
Ablynx, a Sanofi companyVoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpuraVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Roemenië, Australië
-
SanofiVoltooidTrombotische trombocytopenische purpuraJapan
-
SanofiVoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpuraVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; Mach Gaensslen Foundation; Baxalta Innovations...WervingTrombotische trombocytopenische purpura | Congenitale trombotische trombocytopenische purpura | Familiale trombotische trombocytopenische purpura | Trombotische trombocytopenische purpura, aangeboren | Upshaw-Schulman-syndroomVerenigde Staten, Oostenrijk, Tsjechië, Duitsland, Japan, Noorwegen, Zwitserland