- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01573741
Étude de la kétamine comme antidépresseur dans le trouble dépressif majeur
Département d'anesthésiologie Hôpital de Jinling, École de médecine de l'Université de Nanjing, Nanjing, Chine
Principales mesures des résultats :
Évaluer les changements dans les mesures de neuroimagerie et de biochimie avec le traitement à la kétamine.
Mesures de résultats secondaires :
Évaluer les effets de la kétamine sur les symptômes de la dépression, les symptômes maniaques, le changement global des symptômes psychiatriques et les idées suicidaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Recrutement
- The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
-
Contact:
- Qin zhi Gao, MD
- Numéro de téléphone: 0519-83064728
- E-mail: gzq_102@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Bai song Ding, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients de sexe masculin, âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de TDM, actuellement déprimés ou dans un épisode dépressif majeur actuel de BD sans caractéristiques psychotiques seront recrutés dans cette sous-étude.
Antécédents actuels ou passés d'absence de réponse à un essai d'antidépresseur adéquat, définis de manière opérationnelle à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF); l'échec d'un essai adéquat d'ECT serait considéré comme un essai adéquat d'antidépresseur.
Critères d'exclusion : Sujets ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool dans le DSM-IV (à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine) au cours des 3 mois précédents. De plus, les sujets qui utilisent actuellement d'autres antidépresseurs dans les 2 semaines précédant le dépistage et doivent avoir un test d'urine négatif pour l'alcool et les drogues (à l'exception des benzodiazépines prescrites) lors du dépistage.
Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
Présence de toute maladie susceptible de modifier la morphologie et/ou la physiologie du cerveau (par exemple, hypertension, diabète) même si elle est contrôlée par des médicaments.
Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
Sujets présentant une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie clinique.
Sujets avec une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue.
Présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme).
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave actuel, ou qui ont un score MADRS de 10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: kétamine, quatre heures de surveillance de l'injection de chlorhydrate
une seule perfusion de chlorhydrate de kétamine (0,5 mg/kg) perfusée en 40 minutes
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une seule perfusion de chlorhydrate de kétamine (0,5 mg/kg) perfusée en 40 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rémission toutes causes
Délai: 7 jours
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Évaluer les effets de la kétamine sur les symptômes de la dépression, les symptômes maniaques, le changement global des symptômes psychiatriques et les idées suicidaires par MADRS, HDRS et SSI.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- nju-030614
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