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Étude de la kétamine comme antidépresseur dans le trouble dépressif majeur

2 mai 2012 mis à jour par: Shi Jinyun

Département d'anesthésiologie Hôpital de Jinling, École de médecine de l'Université de Nanjing, Nanjing, Chine

Principales mesures des résultats :

Évaluer les changements dans les mesures de neuroimagerie et de biochimie avec le traitement à la kétamine.

Mesures de résultats secondaires :

Évaluer les effets de la kétamine sur les symptômes de la dépression, les symptômes maniaques, le changement global des symptômes psychiatriques et les idées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Recrutement
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bai song Ding, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients de sexe masculin, âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de TDM, actuellement déprimés ou dans un épisode dépressif majeur actuel de BD sans caractéristiques psychotiques seront recrutés dans cette sous-étude.

Antécédents actuels ou passés d'absence de réponse à un essai d'antidépresseur adéquat, définis de manière opérationnelle à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF); l'échec d'un essai adéquat d'ECT serait considéré comme un essai adéquat d'antidépresseur.

Critères d'exclusion : Sujets ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool dans le DSM-IV (à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine) au cours des 3 mois précédents. De plus, les sujets qui utilisent actuellement d'autres antidépresseurs dans les 2 semaines précédant le dépistage et doivent avoir un test d'urine négatif pour l'alcool et les drogues (à l'exception des benzodiazépines prescrites) lors du dépistage.

Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.

Présence de toute maladie susceptible de modifier la morphologie et/ou la physiologie du cerveau (par exemple, hypertension, diabète) même si elle est contrôlée par des médicaments.

Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.

Sujets présentant une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie clinique.

Sujets avec une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue.

Présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme).

- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave actuel, ou qui ont un score MADRS de 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kétamine, quatre heures de surveillance de l'injection de chlorhydrate
une seule perfusion de chlorhydrate de kétamine (0,5 mg/kg) perfusée en 40 minutes
une seule perfusion de chlorhydrate de kétamine (0,5 mg/kg) perfusée en 40 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission toutes causes
Délai: 7 jours
Évaluer les effets de la kétamine sur les symptômes de la dépression, les symptômes maniaques, le changement global des symptômes psychiatriques et les idées suicidaires par MADRS, HDRS et SSI.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (Estimation)

9 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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