Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin mint antidepresszáns tanulmányozása súlyos depressziós rendellenességben

2012. május 2. frissítette: Shi Jinyun

Aneszteziológiai Osztály Jinling Kórház, Nanjing Egyetem Orvostudományi Kar, Nanjing, Kína

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

Értékelje a neuroimaging és biokémiai mérések változásait ketamin kezeléssel.

Másodlagos eredményintézkedések:

Értékelje a ketamin hatását a depresszió tüneteire, a mániás tünetekre, a pszichiátriai tünetek globális változására és az öngyilkossági gondolatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Toborzás
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bai song Ding, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Ebbe az alvizsgálatba 18 és 65 év közötti, MDD-vel diagnosztizált férfi betegeket vonnak be, akik jelenleg depressziósak vagy BD súlyos depressziós epizódjában szenvednek pszichotikus tünetek nélkül.

Egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatra adott válasz hiánya jelenlegi vagy múltbéli anamnézisében, amelyet az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapja (ATHF) alapján határoztak meg; egy sikertelen, megfelelő ECT-vizsgálat megfelelő antidepresszáns vizsgálatnak számít.

Kizárási kritériumok: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében DSM-IV kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget) szerepelt az elmúlt 3 hónapban. Ezenkívül azoknál az alanyoknál, akik a szűrést megelőző 2 hétben más antidepresszáns gyógyszereket szedtek, és negatív alkohol- és kábítószeres vizeletvizsgálattal (kivéve az előírt benzodiazepinek) kell vizeletvizsgálatot végezniük a szűréskor.

Súlyos, instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.

Bármilyen olyan orvosi betegség jelenléte, amely valószínűleg megváltoztatja az agy morfológiáját és/vagy fiziológiáját (például magas vérnyomás, cukorbetegség), még akkor is, ha gyógyszeres kezelés alatt áll.

Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok.

Klinikai hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő alanyok.

Egy vagy több rohamban szenvedő alanyok, amelyeknek nincs egyértelmű és megoldott etiológiája.

Fémes (ferromágneses) implantátumok (pl. pacemaker, aneurizma klip) jelenléte.

Olyan alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint jelenleg súlyos öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek, vagy akiknek MADRS 10-es pontja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ketamin, négy óra figyelés a hidroklorid injekcióval
ketamin-hidroklorid (0,5 mg/kg) egyszeri infúziója 40 percen keresztül
Drog: Ketamin
ketamin-hidroklorid (0,5 mg/kg) egyszeri infúziója 40 percen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mindegyik remissziót okoz
Időkeret: 7 nap
Értékelje a ketamin hatását a depresszió tüneteire, a mániás tünetekre, a pszichiátriai tünetek globális változására és az öngyilkossági gondolatokra a MADRS, a HDRS és az SSI segítségével.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shi Jinyun

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • nju-030614

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel