- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01573741
Estudo da cetamina como antidepressivo no transtorno depressivo maior
Departamento de AnestesiologiaJinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China
Medidas de resultados primários:
Avalie as mudanças nas medidas de neuroimagem e bioquímica com o tratamento com cetamina.
Medidas de resultados secundários:
Avalie os efeitos da cetamina nos sintomas de depressão, sintomas maníacos, mudança global nos sintomas psiquiátricos e ideação suicida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Recrutamento
- The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
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Contato:
- Qin zhi Gao, MD
- Número de telefone: 0519-83064728
- E-mail: gzq_102@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Bai song Ding, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino, com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de TDM, atualmente deprimidos ou em um episódio depressivo maior atual de TB sem características psicóticas serão recrutados para este subestudo.
Histórico atual ou passado de falta de resposta a um ensaio antidepressivo adequado, operacionalmente definido usando o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF); uma tentativa adequada de ECT com falha contaria como uma tentativa antidepressiva adequada.
Critérios de exclusão: Indivíduos com histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool do DSM-IV (exceto dependência de cafeína ou nicotina) nos últimos 3 meses. Além disso, indivíduos que atualmente estão usando outras drogas antidepressivas nas 2 semanas anteriores à triagem e devem ter um teste de urina negativo para álcool e drogas (exceto para benzodiazepínicos prescritos) na triagem.
Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.
Presença de qualquer doença médica que possa alterar a morfologia e/ou fisiologia do cérebro (por exemplo, hipertensão, diabetes), mesmo que controlada por medicamentos.
Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
Indivíduos com hipotireoidismo clínico ou hipertireoidismo.
Indivíduos com uma ou mais crises sem etiologia clara e resolvida.
Presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (por exemplo, marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma).
Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um sério risco suicida ou homicida, ou que têm uma pontuação MADRS item 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cetamina, quatro horas monitorando a injeção de cloridrato
uma única infusão de cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg) infundida durante 40 minutos
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uma única infusão de cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg) infundida durante 40 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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todas as causas remissão
Prazo: 7 dias
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Avalie os efeitos da cetamina nos sintomas de depressão, sintomas maníacos, mudança global nos sintomas psiquiátricos e ideação suicida por MADRS, HDRS e SSI.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- nju-030614
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