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Estudo da cetamina como antidepressivo no transtorno depressivo maior

2 de maio de 2012 atualizado por: Shi Jinyun

Departamento de AnestesiologiaJinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China

Medidas de resultados primários:

Avalie as mudanças nas medidas de neuroimagem e bioquímica com o tratamento com cetamina.

Medidas de resultados secundários:

Avalie os efeitos da cetamina nos sintomas de depressão, sintomas maníacos, mudança global nos sintomas psiquiátricos e ideação suicida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Recrutamento
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bai song Ding, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino, com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de TDM, atualmente deprimidos ou em um episódio depressivo maior atual de TB sem características psicóticas serão recrutados para este subestudo.

Histórico atual ou passado de falta de resposta a um ensaio antidepressivo adequado, operacionalmente definido usando o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF); uma tentativa adequada de ECT com falha contaria como uma tentativa antidepressiva adequada.

Critérios de exclusão: Indivíduos com histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool do DSM-IV (exceto dependência de cafeína ou nicotina) nos últimos 3 meses. Além disso, indivíduos que atualmente estão usando outras drogas antidepressivas nas 2 semanas anteriores à triagem e devem ter um teste de urina negativo para álcool e drogas (exceto para benzodiazepínicos prescritos) na triagem.

Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.

Presença de qualquer doença médica que possa alterar a morfologia e/ou fisiologia do cérebro (por exemplo, hipertensão, diabetes), mesmo que controlada por medicamentos.

Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.

Indivíduos com hipotireoidismo clínico ou hipertireoidismo.

Indivíduos com uma ou mais crises sem etiologia clara e resolvida.

Presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (por exemplo, marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma).

Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um sério risco suicida ou homicida, ou que têm uma pontuação MADRS item 10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetamina, quatro horas monitorando a injeção de cloridrato
uma única infusão de cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg) infundida durante 40 minutos
uma única infusão de cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg) infundida durante 40 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todas as causas remissão
Prazo: 7 dias
Avalie os efeitos da cetamina nos sintomas de depressão, sintomas maníacos, mudança global nos sintomas psiquiátricos e ideação suicida por MADRS, HDRS e SSI.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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