Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ketamin som ett antidepressivt medel vid allvarlig depressiv sjukdom

2 maj 2012 uppdaterad av: Shi Jinyun

Institutionen för anestesiologi Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Kina

Primära resultatmått:

Utvärdera förändringarna i neuroimaging och biokemiåtgärder med ketaminbehandling.

Sekundära resultatmått:

Utvärdera effekterna av ketamin på depressionssymtom, maniska symtom, global förändring av psykiatriska symtom och självmordstankar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bai song Ding, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Manliga patienter i åldrarna 18 till 65 år med diagnosen MDD, för närvarande deprimerade eller i en pågående allvarlig depressiv episod av BD utan psykotiska egenskaper kommer att rekryteras till denna delstudie.

Aktuell eller tidigare historia av bristande svar på en adekvat antidepressiv prövning, operativt definierad med hjälp av Antidepressant Treatment History Form (ATHF); en misslyckad adekvat prövning av ECT skulle räknas som en adekvat antidepressiv prövning.

Uteslutningskriterier: Försökspersoner med en historia av DSM-IV drog- eller alkoholberoende eller missbruk (förutom koffein- eller nikotinberoende) under de föregående 3 månaderna. Dessutom, försökspersoner som för närvarande använder andra antidepressiva läkemedel under de två veckorna före screening och måste ha ett negativt alkohol- och drogurintest (förutom ordinerade bensodiazepiner) urintest vid screening.

Allvarliga, instabila sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.

Förekomst av någon medicinsk sjukdom som sannolikt förändrar hjärnans morfologi och/eller fysiologi (t.ex. hypertoni, diabetes) även om den kontrolleras av mediciner.

Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester.

Patienter med klinisk hypotyreos eller hypertyreos.

Försökspersoner med ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi.

Närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämma).

Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, utgör en aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk, eller som har en MADRS punkt 10-poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketamin, fyra timmars övervakning av hydrokloridinjektion
en enda infusion av ketaminhydroklorid (0,5 mg/kg) infunderad under 40 minuter
Läkemedel: Ketamin
en enda infusion av ketaminhydroklorid (0,5 mg/kg) infunderad under 40 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar remission
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera effekterna av ketamin på depressionssymtom, maniska symtom, global förändring av psykiatriska symtom och självmordstankar av MADRS, HDRS och SSI.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shi Jinyun

Utredare

  • Studiestol: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (Uppskatta)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nju-030614

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera