Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ketamin som et antidepressivt middel ved svær depressiv lidelse

2. maj 2012 opdateret af: Shi Jinyun

Department of Aesthesiology Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Kina

Primære resultatmål:

Evaluer ændringerne i neuroimaging og biokemiske mål med ketaminbehandling.

Sekundære resultatmål:

Evaluer virkningerne af ketamin på depressionssymptomer, maniske symptomer, global ændring i psykiatriske symptomer og selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bai song Ding, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mandlige patienter i alderen 18 til 65 år med diagnosen MDD, som i øjeblikket er deprimerede eller i en aktuel svær depressiv episode af BD uden psykotiske træk, vil blive rekrutteret til denne delundersøgelse.

Nuværende eller tidligere historie med manglende respons på et passende antidepressivt forsøg, operationelt defineret ved hjælp af Antidepressant Treatment History Form (ATHF); et mislykket tilstrækkeligt forsøg med ECT ville tælle som et tilstrækkeligt antidepressivt forsøg.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner med en historie med DSM-IV stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen koffein- eller nikotinafhængighed) inden for de foregående 3 måneder. Derudover skal forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger andre antidepressiva i de 2 uger før screening, og som skal have en negativ alkohol- og stofurintest (undtagen for ordinerede benzodiazepiner) urintest ved screening.

Alvorlige, ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.

Tilstedeværelse af enhver medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil ændre hjernens morfologi og/eller fysiologi (f.eks. hypertension, diabetes), selvom den kontrolleres af medicin.

Klinisk signifikante abnorme laboratorietests.

Personer med klinisk hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.

Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.

Tilstedeværelse af metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme).

Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko, eller som har en MADRS-punkt 10-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin, fire timers overvågning af hydrochloridinjektion
en enkelt infusion af ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg) infunderet over 40 minutter
Medicin: Ketamin
en enkelt infusion af ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg) infunderet over 40 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager remission
Tidsramme: 7 dage
Evaluer virkningerne af ketamin på depressionssymptomer, maniske symptomer, global ændring i psykiatriske symptomer og selvmordstanker ved MADRS, HDRS og SSI.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shi Jinyun

Efterforskere

  • Studiestol: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nju-030614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner