Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ketaminy jako leku przeciwdepresyjnego w dużym zaburzeniu depresyjnym

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Shi Jinyun

Oddział Anestezjologii Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Chiny

Podstawowe miary wyniku:

Oceń zmiany w pomiarach neuroobrazowania i biochemii po leczeniu ketaminą.

Miary wyników drugorzędnych:

Oceń wpływ ketaminy na objawy depresji, objawy maniakalne, globalną zmianę objawów psychiatrycznych i myśli samobójcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bai song Ding, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem MDD, obecnie z depresją lub w aktualnym epizodzie dużej depresji z ChAD bez cech psychotycznych, zostaną zwerbowani do tego badania częściowego.

Obecna lub przeszła historia braku odpowiedzi na jedną adekwatną próbę leczenia przeciwdepresyjnego, zdefiniowana operacyjnie za pomocą formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF); nieudana odpowiednia próba EW liczyłaby się jako odpowiednia próba leku przeciwdepresyjnego.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy według DSM-IV. Ponadto osoby, które obecnie stosują inne leki przeciwdepresyjne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i muszą mieć ujemny wynik badania moczu na obecność alkoholu i narkotyków (z wyjątkiem przepisanych benzodiazepin) podczas badania przesiewowego.

Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.

Obecność jakiejkolwiek choroby, która może zmienić morfologię i/lub fizjologię mózgu (np. nadciśnienie, cukrzyca), nawet jeśli jest kontrolowana lekami.

Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Osoby z kliniczną niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy.

Osoby z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii.

Obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów (np. rozrusznik serca, zacisk tętniaka).

Osoby, które w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub które mają punktację 10 pozycji MADRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ketamina, cztery godziny monitorowania iniekcji chlorowodorku
pojedyncza infuzja chlorowodorku ketaminy (0,5 mg/kg) podawana w infuzji trwającej 40 minut
Lek: Ketamina
pojedyncza infuzja chlorowodorku ketaminy (0,5 mg/kg) podawana w infuzji trwającej 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują remisję
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń wpływ ketaminy na objawy depresji, objawy maniakalne, globalną zmianę objawów psychiatrycznych i myśli samobójcze za pomocą MADRS, HDRS i SSI.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Jinyun

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nju-030614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj