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Studio della ketamina come antidepressivo nel disturbo depressivo maggiore

2 maggio 2012 aggiornato da: Shi Jinyun

Dipartimento di AnestesiologiaJinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Cina

Misure di risultato primarie:

Valutare i cambiamenti nelle misure di neuroimaging e biochimica con il trattamento con ketamina.

Misure di risultato secondarie:

Valutare gli effetti della ketamina sui sintomi della depressione, sui sintomi maniacali, sul cambiamento globale dei sintomi psichiatrici e sull'ideazione suicidaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bai song Ding, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: in questo sottostudio verranno reclutati pazienti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di MDD, attualmente depressi o in un episodio depressivo maggiore di BD senza caratteristiche psicotiche.

Storia attuale o passata di mancanza di risposta a un adeguato studio antidepressivo, definita operativamente utilizzando l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF); una prova adeguata fallita di ECT conterebbe come una prova antidepressiva adeguata.

Criteri di esclusione: soggetti con una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol secondo il DSM-IV (ad eccezione della dipendenza da caffeina o nicotina) nei 3 mesi precedenti. Inoltre, i soggetti che attualmente stanno utilizzando altri farmaci antidepressivi nelle 2 settimane precedenti lo screening e devono avere un test delle urine negativo per alcol e droghe (ad eccezione delle benzodiazepine prescritte) test delle urine allo screening.

Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.

Presenza di qualsiasi malattia medica che possa alterare la morfologia e/o la fisiologia cerebrale (ad es. ipertensione, diabete) anche se controllata da farmaci.

Test di laboratorio anomali clinicamente significativi.

Soggetti con ipotiroidismo clinico o ipertiroidismo.

Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta.

Presenza di impianti metallici (ferromagnetici) (ad esempio, pacemaker cardiaco, clip per aneurisma).

Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un attuale grave rischio di suicidio o omicidio o che hanno un punteggio MADRS item 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketamina, quattro ore di monitoraggio dell'iniezione di cloridrato
una singola infusione di ketamina cloridrato (0,5 mg/kg) infusa nell'arco di 40 minuti
Droga: Ketamina
una singola infusione di ketamina cloridrato (0,5 mg/kg) infusa nell'arco di 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano la remissione
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare gli effetti della ketamina sui sintomi della depressione, sui sintomi maniacali, sul cambiamento globale dei sintomi psichiatrici e sull'ideazione suicidaria da parte di MADRS, HDRS e SSI.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shi Jinyun

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nju-030614

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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