Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ketaminu jako antidepresiva u velké depresivní poruchy

2. května 2012 aktualizováno: Shi Jinyun

Klinika anesteziologie Nemocnice Jinling, Lékařská fakulta univerzity Nanjing, Nanjing, Čína

Primární výstupní opatření:

Vyhodnoťte změny v neurozobrazovacích a biochemických opatřeních při léčbě ketaminem.

Sekundární výstupní opatření:

Vyhodnoťte účinky ketaminu na symptomy deprese, manické symptomy, globální změnu psychiatrických symptomů a sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bai song Ding, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Do této podstudie budou zařazeni pacienti mužského pohlaví ve věku 18 až 65 let s diagnózou MDD, aktuálně depresivní nebo v současné velké depresivní epizodě BD bez psychotických rysů.

Současná nebo minulá anamnéza nedostatečné odpovědi na jednu adekvátní antidepresivní studii, funkčně definovaná pomocí formuláře historie léčby antidepresivem (ATHF); neúspěšná adekvátní zkouška ECT by se považovala za adekvátní zkoušku antidepresiv.

Kritéria vyloučení: Subjekty s anamnézou závislosti na lécích nebo alkoholu DSM-IV nebo abúzu (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu) během předchozích 3 měsíců. Kromě toho subjekty, které v současné době užívají jiná antidepresiva během 2 týdnů před screeningem a musí mít negativní test moči na alkohol a drogy (kromě předepsaných benzodiazepinů) na vyšetření moči.

Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.

Přítomnost jakéhokoli zdravotního onemocnění, které pravděpodobně změní morfologii a/nebo fyziologii mozku (např. hypertenze, diabetes), i když je kontrolováno léky.

Klinicky významné abnormální laboratorní testy.

Subjekty s klinickou hypotyreózou nebo hypertyreózou.

Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.

Přítomnost kovových (feromagnetických) implantátů (např. kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu).

Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele aktuálně představují vážné sebevražedné nebo vražedné riziko, nebo které mají skóre MADRS položka 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketamin, čtyři hodiny sledování injekce hydrochloridu
jedna infuze hydrochloridu ketaminu (0,5 mg/kg) podávaná infuzí po dobu 40 minut
Lék: Ketamin
jedna infuze hydrochloridu ketaminu (0,5 mg/kg) podávaná infuzí po dobu 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují remisi
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte účinky ketaminu na symptomy deprese, manické symptomy, globální změnu psychiatrických symptomů a sebevražedné myšlenky pomocí MADRS, HDRS a SSI.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shi Jinyun

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nju-030614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit