- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01573741
Изучение кетамина как антидепрессанта при большом депрессивном расстройстве
Отделение анестезиологии Больница Цзиньлин, Медицинский факультет Нанкинского университета, Нанкин, Китай
Первичные итоговые показатели:
Оцените изменения показателей нейровизуализации и биохимии при лечении кетамином.
Вторичные итоговые показатели:
Оцените влияние кетамина на симптомы депрессии, маниакальные симптомы, глобальные изменения психиатрических симптомов и суицидальные мысли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Рекрутинг
- The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
-
Контакт:
- Qin zhi Gao, MD
- Номер телефона: 0519-83064728
- Электронная почта: gzq_102@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Bai song Ding, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: В это подисследование будут включены пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом БДР, находящиеся в настоящее время в состоянии депрессии или в текущем большом депрессивном эпизоде БАР без психотических признаков.
Текущая или прошлая история отсутствия ответа на одно адекватное исследование антидепрессантов, оперативно определяемое с использованием формы истории лечения антидепрессантами (ATHF); неудачное адекватное испытание ЭСТ будет считаться адекватным испытанием антидепрессанта.
Критерии исключения: Субъекты с наркотической или алкогольной зависимостью или злоупотреблением в анамнезе DSM-IV (за исключением зависимости от кофеина или никотина) в течение предшествующих 3 месяцев. Кроме того, субъекты, которые в настоящее время принимают другие антидепрессанты в течение 2 недель до скрининга и должны иметь отрицательный анализ мочи на алкоголь и наркотики (за исключением назначенных бензодиазепинов) при скрининге.
Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
Наличие любого медицинского заболевания, которое может изменить морфологию и/или физиологию мозга (например, гипертония, диабет), даже если оно контролируется лекарствами.
Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов.
Субъекты с клиническим гипотиреозом или гипертиреозом.
Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии.
Наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов (например, кардиостимулятор, зажим для аневризмы).
Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезный суицидальный или убийственный риск или имеют балл по пункту 10 MADRS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: кетамин, четыре часа наблюдения за инъекцией гидрохлорида
однократное вливание гидрохлорида кетамина (0,5 мг/кг) в течение 40 минут
|
однократное вливание гидрохлорида кетамина (0,5 мг/кг) в течение 40 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
все вызывают ремиссию
Временное ограничение: 7 дней
|
Оцените влияние кетамина на симптомы депрессии, маниакальные симптомы, глобальные изменения психиатрических симптомов и суицидальные мысли с помощью MADRS, HDRS и SSI.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- nju-030614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный