Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ketamin som et antidepressivt middel ved alvorlig depressiv lidelse

2. mai 2012 oppdatert av: Shi Jinyun

Avdeling for anestesiologi Jinling sykehus, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Kina

Primære resultatmål:

Evaluer endringene i nevroimaging og biokjemimål med ketaminbehandling.

Sekundære resultatmål:

Vurder effekten av ketamin på depresjonssymptomer, maniske symptomer, global endring i psykiatriske symptomer og selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The PLA 102nd Hospital and mental health center of military
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bai song Ding, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mannlige pasienter i alderen 18 til 65 år med diagnosen MDD, for øyeblikket deprimerte eller i en pågående alvorlig depressiv episode av BD uten psykotiske trekk vil bli rekruttert til denne delstudien.

Nåværende eller tidligere historie med manglende respons på en adekvat antidepressiv studie, operasjonelt definert ved bruk av Antidepressant Treatment History Form (ATHF); en mislykket adekvat utprøving av ECT vil telle som en adekvat antidepressiva.

Eksklusjonskriterier: Personer med en historie med DSM-IV narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (unntatt koffein- eller nikotinavhengighet) i løpet av de foregående 3 månedene. I tillegg må forsøkspersoner som for øyeblikket bruker andre antidepressiva i løpet av de 2 ukene før screening og ha en negativ alkohol- og narkotikaurintest (unntatt for foreskrevne benzodiazepiner) urintest ved screening.

Alvorlige, ustabile sykdommer inkludert hepatisk, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.

Tilstedeværelse av enhver medisinsk sykdom som sannsynligvis vil endre hjernemorfologi og/eller fysiologi (f.eks. hypertensjon, diabetes) selv om den kontrolleres av medisiner.

Klinisk signifikante unormale laboratorietester.

Personer med klinisk hypotyreose eller hypertyreose.

Personer med ett eller flere anfall uten klar og avklart etiologi.

Tilstedeværelse av metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme).

Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en nåværende alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, eller som har en MADRS-punkt 10-score

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketamin, fire timers overvåking av hydrokloridinjeksjon
en enkelt infusjon av ketaminhydroklorid (0,5 mg/kg) infundert over 40 minutter
Legemiddel: Ketamin
en enkelt infusjon av ketaminhydroklorid (0,5 mg/kg) infundert over 40 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker remisjon
Tidsramme: 7 dager
Evaluer effekten av ketamin på depresjonssymptomer, maniske symptomer, global endring i psykiatriske symptomer og selvmordstanker av MADRS, HDRS og SSI.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shi Jinyun

Etterforskere

  • Studiestol: Jianjun Yang, Dr, Department of Anesthesiology, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nju-030614

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere