Évaluation de la fonction autonome cardiaque à l'âge adulte après chimiothérapie ou radiothérapie dans l'enfance (SALTO-SNA)
Évaluation de la fonction cardiaque autonome à l'âge adulte après chimiothérapie ou radiothérapie chez l'enfant. Étude ancillaire de l'étude "Suivi à long terme des survivants d'un cancer de l'enfant dans les régions Rhône-Alpes et Auvergne"
L'étude SALTO-SNA est une étude ancillaire de l'étude SALTO (Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne) coordonnée par le Dr Claire Berger, oncologue pédiatre au CHU de Saint Étienne. Elle vise à réexaminer, dans leur centre de traitement initial, tous les patients (une cohorte de 495 patients vivants en 2011), diagnostiqués entre 1987 et 1992, et guéris d'un cancer de l'enfant (hors leucémie) des régions Rhône-Alpes et Auvergne.
La justification de cette étude est basée sur l'observation que bien que le taux de survie des cancers de l'enfant ait maintenant atteint 75 %, les complications de la chimiothérapie et de la radiothérapie sont élevées et augmentent considérablement le risque de mortalité dans les années ultérieures (estimé à 14 % dans la littérature). ).
Le risque de morbidité de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut être quantifié en évaluant l'activité de la régulation autonome cardiaque intrinsèque, qui représente un puissant prédicteur de morbidité cardiovasculaire pour l'individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, France, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, France, 69000
- IHOP
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inclus dans l'étude SALTO
- Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anesthésie générale dans les deux semaines précédant l'enregistrement
- Allergie connue aux électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jeunes adultes survivants d'un cancer infantile
Jeunes adultes survivants d'un cancer infantile diagnostiqué entre 1987 et 1992 dans les régions Rhône-Alpes et Auvergne en France.
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La description de l'équilibre autonome repose sur l'utilisation d'outils non invasifs tels que le moniteur Holter-ECG (24 heures) qui est adapté au suivi longitudinal de cohortes de patients.
Cet outil permet l'analyse de la variabilité instantanée ou différée de la fréquence cardiaque, dans le domaine fréquentiel hertzien après extraction et transformation mathématique d'une séquence temporelle d'espaces R-R à partir du signal ECG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du système nerveux autonome
Délai: 15 ans après la fin du traitement contre le cancer
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Le statut autonome sera classé en équilibre sympatho-vagal comme "normal", "altéré" ou "sévèrement anormal" selon les valeurs obtenues pour certains indices temporels (SDNN, SDaNN, RMSSD etc..) et fréquences (Ptot, HF , LF , VLF, ratio LF/HF) par rapport aux normes validées pour l'âge (moyenne +/- écart type).
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15 ans après la fin du traitement contre le cancer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses de radiothérapie
Délai: 15 ans après la fin du traitement contre le cancer
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Concernant la radiothérapie, les doses des différents organes vitaux du corps (151 sites anatomiques) seront estimées à partir des dossiers techniques de radiothérapie à l'aide du logiciel Dos-EG proposé par l'équipe INSERM de F De Vathaire.
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15 ans après la fin du traitement contre le cancer
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne
- Directeur d'études: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1108162
- 2011-A01357-34 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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