Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de cardiale autonome functie bij volwassenen na chemotherapie of radiotherapie bij kinderen (SALTO-SNA)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Beoordeling van de cardiale autonome functie in de volwassenheid na chemotherapie of radiotherapie in de kindertijd. Aanvullende studie van de studie "Langetermijnfollow-up van overlevenden van kanker bij kinderen in de regio's Rhône-Alpes en Auvergne in Frankrijk"

De SALTO-SNA-studie is een aanvullende studie van de SALTO-studie (Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne), gecoördineerd door Dr. Claire Berger, kinderoncoloog aan het CHU, Saint Etienne. Het heeft tot doel alle patiënten (een cohort van 495 patiënten in leven in 2011), gediagnosticeerd tussen 1987 en 1992, en genezen van kinderkanker (behalve leukemie) in de regio's Rhône-Alpes en Auvergne opnieuw te onderzoeken in hun eerste behandelcentrum.

De grondgedachte voor deze studie is gebaseerd op de observatie dat hoewel het overlevingspercentage van kinderkanker nu 75% heeft bereikt, de complicaties van chemotherapie en radiotherapie hoog zijn en het risico op sterfte in latere jaren sterk verhogen (geschat op 14% in de literatuur). ).

Het morbiditeitsrisico van chemotherapie en radiotherapie kan worden gekwantificeerd door de activiteit van de intrinsieke cardiale autonome regulatie te beoordelen, die een krachtige voorspeller is van cardiovasculaire morbiditeit voor het individu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit doel is analyse van de cardiale RR-variabiliteit een betrouwbaar, niet-invasief en reproduceerbaar systeem dat in deze populatie kan worden gebruikt als hulpmiddel voor vroege detectie van cardiovasculaire disfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • IHOP
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve cohortstudie bij niet-leukemie-overlevenden van kanker die tussen 1987 en 1992 werden gediagnosticeerd in de regio's Rhône-Alpes en Auvergne in Frankrijk, die jonger waren dan 15 jaar op het moment van de diagnose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in de SALTO-studie
  • Na ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene anesthesie in de twee weken voorafgaand aan de opname
  • Bekende allergie voor elektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jongvolwassen overlevenden van kinderkanker
Jongvolwassen overlevenden van kanker bij kinderen, gediagnosticeerd tussen 1987 en 1992 in de regio's Rhône-Alpes en Auvergne in Frankrijk.
Ander: Activiteitsregistraties van het autonome zenuwstelsel
De beschrijving van autonoom evenwicht is gebaseerd op het gebruik van niet-invasieve hulpmiddelen zoals de Holter-ECG-monitor (24 uur) die geschikt is voor longitudinale follow-up van cohorten patiënten. Deze tool maakt de analyse mogelijk van onmiddellijke of vertraagde variabiliteit van de hartslag, in het Hertz-frequentiedomein na extractie en wiskundige transformatie van een temporele reeks van R-R-ruimten uit het ECG-signaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 15 jaar na het einde van de kankerbehandeling
De autonome status zal worden geclassificeerd in sympathovagaal evenwicht als "normaal", "veranderd" of "ernstig abnormaal" volgens de waarden die zijn verkregen voor sommige temporele indices (SDNN, SDaNN, RMSSD enz. ..) en frequenties (Ptot, HF , LF , VLF, verhouding LF / HF) vergeleken met gevalideerde normen voor de leeftijd (gemiddelde +/- standaarddeviatie).
15 jaar na het einde van de kankerbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doses radiotherapie
Tijdsspanne: 15 jaar na het einde van de kankerbehandeling
Wat radiotherapie betreft, zullen de doses van verschillende vitale organen van het lichaam (151 anatomische sites) worden geschat op basis van de technische radiotherapiegegevens met behulp van de Dos-EG-software voorgesteld door het INSERM-team van F De Vathaire.
15 jaar na het einde van de kankerbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Studie directeur: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1108162
  • 2011-A01357-34 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren