Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вегетативной функции сердца во взрослом возрасте после химиотерапии или лучевой терапии в детском возрасте (SALTO-SNA)

30 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Оценка вегетативной функции сердца во взрослом возрасте после химиотерапии или лучевой терапии в детстве. Дополнительное исследование «Долгосрочное наблюдение за детьми, перенесшими рак, в регионах Рона-Альпы и Овернь во Франции»

Исследование SALTO-SNA является вспомогательным исследованием исследования SALTO (Suivi À Long Terme en Oncologie des Enfants guéris d'un Cancer Pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne), координируемого доктором Клэр Бергер, детским онкологом в CHU, Saint Этьен. Он направлен на повторное обследование в их первоначальном лечебном центре всех пациентов (когорта из 495 пациентов, живших в 2011 г.), диагностированных в период с 1987 по 1992 г. и вылеченных от детского рака (кроме лейкемии) в регионах Рона-Альпы и Овернь.

Обоснование этого исследования основано на наблюдении, что, хотя выживаемость при раке у детей в настоящее время достигла 75%, осложнения химиотерапии и лучевой терапии высоки и значительно увеличивают риск смертности в последующие годы (оценивается в 14% в литературе). ).

Риск заболеваемости химиотерапией и лучевой терапией может быть определен количественно путем оценки активности внутренней вегетативной регуляции сердца, которая представляет собой мощный предиктор сердечно-сосудистой заболеваемости для человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этой цели анализ вариабельности сердечного ритма является надежной, неинвазивной и воспроизводимой системой, которую можно использовать в этой популяции в качестве инструмента для раннего выявления сердечно-сосудистой дисфункции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Франция, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Франция, 69000
        • IHOP
      • Saint-etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное когортное исследование выживших после рака, не связанного с лейкемией, диагностированного в период с 1987 по 1992 год в регионах Рона-Альпы и Овернь во Франции, которые были моложе 15 лет на момент постановки диагноза.

Описание

Критерии включения:

  • Включено в исследование SALTO
  • Подписав форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Общая анестезия за две недели до записи
  • Известная аллергия на электроды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Молодые взрослые, пережившие рак в детстве
Молодые люди, пережившие рак в детстве, диагностированный в период с 1987 по 1992 год в регионах Рона-Альпы и Овернь во Франции.
Другой: Записи активности вегетативной нервной системы
Описание вегетативного равновесия основано на использовании неинвазивных инструментов, таких как холтеровское мониторирование ЭКГ (24 часа), которые подходят для длительного наблюдения за когортами пациентов. Этот инструмент позволяет анализировать мгновенную или задержанную вариабельность частоты сердечных сокращений в частотной области Герца после извлечения и математического преобразования временной последовательности интервалов R-R из сигнала ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 15 лет после окончания лечения рака
Вегетативное состояние будет классифицироваться по симпатовагусному равновесию как «нормальное», «измененное» или «сильно ненормальное» в соответствии со значениями, полученными для некоторых временных индексов (SDNN, SDaNN, RMSSD и т. д.) и частот (Ptot, HF). , LF , VLF, соотношение LF / HF) по сравнению с утвержденными стандартами для возраста (среднее +/- стандартное отклонение).
15 лет после окончания лечения рака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы лучевой терапии
Временное ограничение: 15 лет после окончания лечения рака
Что касается лучевой терапии, дозы различных жизненно важных органов тела (151 анатомическая область) будут оцениваться на основе технических записей лучевой терапии с помощью программного обеспечения Dos-EG, предложенного группой INSERM Ф. Де Ватера.
15 лет после окончания лечения рака

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Директор по исследованиям: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1108162
  • 2011-A01357-34 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться