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어린 시절의 화학 요법 또는 방사선 요법 후 성인기의 심장 자율 기능 평가 (SALTO-SNA)

2015년 3월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

소아기의 화학요법 또는 방사선요법 후 성인기의 심장 자율신경 기능의 평가. "프랑스 론알프 및 오베르뉴 지역 소아암 생존자의 장기 추적 조사" 연구의 부수적 연구

SALTO-SNA 연구는 SALTO 연구(Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en regions Rhône-Alpes et Auvergne)의 보조 연구로 CHU의 소아 종양학자인 Dr. Claire Berger, Saint 에티엔. 1987년에서 1992년 사이에 진단을 받고 Rhône-Alpes 및 Auvergne 지역에서 소아암(백혈병 제외)이 완치된 모든 환자(2011년 생존 환자 495명)를 초기 치료 센터에서 재검사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 이론적 근거는 소아암의 생존율이 현재 75%에 이르렀지만 화학 요법 및 방사선 요법의 합병증이 높고 후기 사망 위험이 크게 증가한다는 관찰에 근거합니다(문헌에서는 14%로 추정됨). ).

화학요법 및 방사선요법의 이환율 위험은 개인에 대한 심혈관 이환율의 강력한 예측 인자를 나타내는 내인성 심장 자율 조절의 활동을 평가함으로써 정량화될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이를 위해 심장 RR 가변성의 분석은 이 집단에서 심혈관 기능 장애의 조기 발견을 위한 도구로 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 비침습적이며 재현 가능한 시스템입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • IHOP
      • Saint-etienne, 프랑스, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 1987년에서 1992년 사이에 프랑스의 Rhône-Alpes 및 Auvergne 지역에서 진단받은 15세 미만의 비백혈병 암 생존자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다.

설명

포함 기준:

  • SALTO 연구에 포함됨
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 녹음 전 2주 동안 전신 마취
  • 알려진 전극 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아암의 젊은 성인 생존자
프랑스의 Rhône-Alpes 및 Auvergne 지역에서 1987년에서 1992년 사이에 소아암 진단을 받은 젊은 성인 생존자.
다른: 자율신경계 활동기록
자율신경 평형에 대한 설명은 환자 코호트의 종적 추적 관찰에 적합한 Holter-ECG 모니터(24시간)와 같은 비침습적 도구의 사용을 기반으로 합니다. 이 도구를 사용하면 ECG 신호에서 R-R 공간의 시간적 시퀀스를 추출하고 수학적 변환한 후 Hertzian 주파수 영역에서 심박수의 순간적 또는 지연된 변동성을 분석할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경계 활동
기간: 암 치료 종료 후 15년
자율신경 상태는 일부 일시적 지표(SDNN, SDaNN, RMSSD 등..) 및 빈도(Ptot, HF , LF , VLF, 비율 LF/HF)를 연령에 대한 검증된 표준(평균 +/- 표준 편차)과 비교했습니다.
암 치료 종료 후 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법의 선량
기간: 암 치료 종료 후 15년
방사선 치료와 관련하여 F De Vathaire의 INSERM 팀이 제안한 Dos-EG 소프트웨어의 도움을 받아 방사선 치료 기술 기록에서 신체의 여러 중요한 장기(151개 해부학적 부위)의 선량을 추정합니다.
암 치료 종료 후 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne
  • 연구 책임자: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1108162
  • 2011-A01357-34 (기타 식별자: AFSSAPS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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