Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hjerteautonomisk funksjon i voksen alder etter kjemoterapi eller strålebehandling i barndommen (SALTO-SNA)

30. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vurdering av hjerteautonomisk funksjon i voksen alder etter kjemoterapi eller strålebehandling i barndommen. Hjelpestudie av studien "Langsiktig oppfølging av overlevende barnekreft i Rhône-Alpes og Auvergne-regionene i Frankrike"

SALTO-SNA-studien er en tilleggsstudie av SALTO-studien (Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne) koordinert av Dr. Claire Berger, pediatrisk onkolog ved CHU, Saint Etienne. Den tar sikte på å undersøke alle pasienter på nytt i deres første behandlingssenter (en kohort på 495 pasienter i live i 2011), diagnostisert mellom 1987 og 1992, og kurert for barnekreft (unntatt leukemi) i regionene Rhône-Alpes og Auvergne.

Begrunnelsen for denne studien er basert på observasjonen at selv om overlevelsesraten for barnekreft nå har nådd 75 %, er komplikasjoner ved kjemoterapi og strålebehandling høye og øker i stor grad risikoen for dødelighet i senere år (estimert til å være 14 % i litteraturen ).

Sykelighetsrisikoen ved kjemoterapi og strålebehandling kan kvantifiseres ved å vurdere aktiviteten til den iboende kardiale autonome reguleringen, som representerer en kraftig prediktor for kardiovaskulær sykelighet for individet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For dette formålet er analyse av kardiell RR-variabilitet et pålitelig, ikke-invasivt og reproduserbart system som kan brukes i denne populasjonen som et verktøy for tidlig oppdagelse av kardiovaskulær dysfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • IHOP
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv kohortstudie av ikke-leukemikreftoverlevende diagnostisert mellom 1987 og 1992 i Rhône-Alpes og Auvergne-regionene i Frankrike, som var yngre enn 15 år ved diagnosetidspunktet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i SALTO-studien
  • Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generell anestesi i de to ukene før opptak
  • Kjent allergi mot elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unge voksne overlevende av barnekreft
Unge voksne overlevende av barnekreft diagnostisert mellom 1987 og 1992 i Rhône-Alpes og Auvergne-regionene i Frankrike.
Annen: Registrering av aktivitet i det autonome nervesystemet
Beskrivelsen av autonom likevekt er basert på bruk av ikke-invasive verktøy som Holter-EKG-monitor (24 timer) som egner seg for langsgående oppfølging av pasientkohorter. Dette verktøyet tillater analyse av øyeblikkelig eller forsinket variasjon av hjertefrekvensen, i Hertzian-frekvensdomenet etter ekstraksjon og matematisk transformasjon av en tidssekvens av R-R-mellomrom fra EKG-signalet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: 15 år etter avsluttet kreftbehandling
Den autonome statusen vil bli klassifisert i sympato-vagal likevekt som "normal", "endret" eller "alvorlig unormal" i henhold til verdiene som er oppnådd for noen tidsindekser (SDNN, SDaNN, RMSSD etc. ..) og frekvenser (Ptot, HF , LF , VLF, forhold LF / HF) sammenlignet med validerte standarder for alderen (gjennomsnitt +/- standardavvik).
15 år etter avsluttet kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doser av strålebehandling
Tidsramme: 15 år etter avsluttet kreftbehandling
Når det gjelder strålebehandling, vil dosene av forskjellige vitale organer i kroppen (151 anatomiske steder) bli estimert fra de tekniske journalene for strålebehandling ved hjelp av Dos-EG-programvaren foreslått av INSERM-teamet til F De Vathaire.
15 år etter avsluttet kreftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire BERGER, MD, Chu de Saint-Etienne
  • Studieleder: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1108162
  • 2011-A01357-34 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Registrering av aktivitet i det autonome nervesystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere