Avaliação da Função Autonômica Cardíaca na Idade Adulta Após Quimioterapia ou Radioterapia na Infância (SALTO-SNA)
Avaliação da Função Autonômica Cardíaca na Idade Adulta Após Quimioterapia ou Radioterapia na Infância. Estudo auxiliar do estudo "Acompanhamento de longo prazo de sobreviventes de câncer infantil nas regiões de Rhône-Alpes e Auvergne da França"
O estudo SALTO-SNA é um estudo auxiliar do estudo SALTO (Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne) coordenado pela Dra. Claire Berger, oncologista pediátrica do CHU, Saint Etienne. O objetivo é reexaminar, em seu centro de tratamento inicial, todos os pacientes (uma coorte de 495 pacientes vivos em 2011), diagnosticados entre 1987 e 1992 e curados de câncer infantil (exceto leucemia) nas regiões de Rhône-Alpes e Auvergne.
A justificativa para este estudo baseia-se na observação de que, embora a taxa de sobrevida de cânceres infantis já atinja 75%, as complicações da quimioterapia e da radioterapia são altas e aumentam muito o risco de mortalidade em anos posteriores (estimado em 14% na literatura ).
O risco de morbidade da quimioterapia e da radioterapia pode ser quantificado pela avaliação da atividade da regulação autonômica cardíaca intrínseca, que representa um poderoso preditor de morbidade cardiovascular para o indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, França, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, França, 69000
- IHOP
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluído no estudo SALTO
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anestesia geral nas duas semanas anteriores à gravação
- Alergia conhecida a eletrodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jovens adultos sobreviventes de câncer infantil
Jovens adultos sobreviventes de câncer infantil diagnosticados entre 1987 e 1992 nas regiões de Rhône-Alpes e Auvergne, na França.
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A descrição do equilíbrio autonômico é baseada no uso de ferramentas não invasivas, como o monitor Holter-ECG (24 horas), adequado para acompanhamento longitudinal de coortes de pacientes.
Esta ferramenta permite a análise da variabilidade instantânea ou tardia da frequência cardíaca, no domínio da frequência hertziana, após extração e transformação matemática de uma sequência temporal de espaços R-R do sinal de ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: 15 anos após o fim do tratamento oncológico
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O estado autonômico será classificado em equilíbrio simpato-vagal como "normal", "alterado" ou "gravemente anormal" de acordo com os valores obtidos para alguns índices temporais (SDNN, SDaNN, RMSSD etc..) e frequências (Ptot, HF , LF , VLF, relação LF / HF) em comparação com os padrões validados para a idade (média +/- desvio padrão).
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15 anos após o fim do tratamento oncológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses de radioterapia
Prazo: 15 anos após o fim do tratamento oncológico
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Em relação à radioterapia, as doses de diferentes órgãos vitais do corpo (151 sítios anatômicos) serão estimadas a partir dos registros técnicos de radioterapia com a ajuda do software Dos-EG proposto pela equipe INSERM de F De Vathaire.
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15 anos após o fim do tratamento oncológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne
- Diretor de estudo: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1108162
- 2011-A01357-34 (Outro identificador: AFSSAPS)
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