小児期の化学療法または放射線療法後の成人期の心臓自律機能の評価 (SALTO-SNA)
2015年3月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
小児期の化学療法または放射線療法後の成人期の心臓自律機能の評価。 「フランスのローヌ・アルプ地方とオーヴェルニュ地方における小児がん生存者の長期追跡調査」研究の補助研究
SALTO-SNA 研究は、サンクトペテルブルク大学の小児腫瘍学者である Claire Berger 博士がコーディネートした SALTO 研究（ローヌ・アルプおよびオーヴェルニュ地域における癌小児癌に関する研究）の補助研究です。エティエンヌ。 この研究は、ローヌ・アルプ地域圏とオーヴェルニュ地域圏で1987年から1992年の間に診断され、白血病を除く小児がんを治癒したすべての患者（2011年に生存していた患者495人のコホート）を最初の治療センターで再検査することを目的としている。
この研究の理論的根拠は、小児がんの生存率は現在 75% に達しているが、化学療法と放射線療法の合併症が高く、後年の死亡リスクが大幅に増加する (文献では 14% と推定されている) という観察に基づいています。 ）。
化学療法および放射線療法の罹患リスクは、個人の心血管疾患の罹患率の強力な予測因子となる、固有の心臓自律神経調節の活性を評価することによって定量化できます。
調査の概要
詳細な説明
この目的のために、心臓 RR 変動の分析は、心血管機能障害の早期検出のためのツールとしてこの集団で使用できる信頼性の高い、非侵襲的で再現可能なシステムです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス、38000
- CHU de Grenoble
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Lyon、フランス、69000
- IHOP
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、1987年から1992年の間にフランスのローヌ・アルプ地方とオーヴェルニュ地方で診断された、診断時に15歳未満であった非白血病がん生存者を対象とした前向きコホート研究です。
説明
包含基準:
- SALTO 研究に含まれる
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- 録音前の 2 週間に全身麻酔
- 電極に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小児がん生存者の若年成人
フランスのローヌ・アルプ地方とオーヴェルニュ地方で、1987年から1992年の間に小児がんと診断された若年成人生存者。
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自律神経平衡の説明は、患者コホートの長期的な追跡に適したホルター心電図モニター (24 時間) などの非侵襲的ツールの使用に基づいています。
このツールを使用すると、ECG 信号から R-R 空間の時系列を抽出および数学的に変換した後、ヘルツ周波数領域で心拍数の瞬間的または遅延的な変動を分析できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経系の活動
時間枠：がん治療終了から15年
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自律神経状態は、交感神経迷走神経平衡において、いくつかの時間指標 (SDNN、SDaNN、RMSSD など) と周波数 (Ptot、HF など) に対して得られた値に応じて、「正常」、「変化」、または「重度の異常」に分類されます。 、LF、VLF、LF / HF比）を年齢の検証済み標準と比較した（平均+/-標準偏差）。
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がん治療終了から15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法の線量
時間枠：がん治療終了から15年
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放射線療法に関しては、F De Vathaire の INSERM チームが提案した Dos-EG ソフトウェアの助けを借りて、身体のさまざまな重要臓器 (151 の解剖学的部位) の線量が放射線療法の技術記録から推定されます。
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がん治療終了から15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire BERGER, MD、CHU DE SAINT-ETIENNE
- スタディディレクター：Hugues PATURAL, MD PhD、CHU DE SAINT-ETIENNE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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