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Valutazione della funzione autonomica cardiaca nell'età adulta dopo chemioterapia o radioterapia nell'infanzia (SALTO-SNA)

30 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione della funzione autonomica cardiaca nell'età adulta dopo chemioterapia o radioterapia nell'infanzia. Studio complementare dello studio "Follow-up a lungo termine dei sopravvissuti al cancro infantile nelle regioni francesi del Rodano-Alpi e dell'Alvernia"

Lo studio SALTO-SNA è uno studio ausiliario dello studio SALTO (Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne) coordinato dalla dott.ssa Claire Berger, oncologa pediatrica presso il CHU, Saint Etienne. Mira a riesaminare, nel loro centro di trattamento iniziale, tutti i pazienti (una coorte di 495 pazienti vivi nel 2011), diagnosticati tra il 1987 e il 1992 e guariti dal cancro infantile (tranne la leucemia) nelle regioni Rhône-Alpes e Auvergne.

Il razionale di questo studio si basa sull'osservazione che sebbene il tasso di sopravvivenza dei tumori infantili abbia ormai raggiunto il 75%, le complicanze della chemioterapia e della radioterapia sono elevate e aumentano notevolmente il rischio di mortalità negli anni successivi (stimato al 14% in letteratura ).

Il rischio di morbilità della chemioterapia e della radioterapia può essere quantificato valutando l'attività della regolazione autonomica cardiaca intrinseca, che rappresenta un potente predittore di morbilità cardiovascolare per l'individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tal fine, l'analisi della variabilità cardiaca RR è un sistema affidabile, non invasivo e riproducibile che potrebbe essere utilizzato in questa popolazione come strumento per la diagnosi precoce della disfunzione cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69000
        • IHOP
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico di coorte su sopravvissuti a tumori non leucemici diagnosticati tra il 1987 e il 1992 nelle regioni francesi del Rodano-Alpi e dell'Alvernia, che avevano meno di 15 anni al momento della diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso nello studio SALTO
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale nelle due settimane precedenti la registrazione
  • Allergia nota agli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile
Giovani adulti sopravvissuti a tumori infantili diagnosticati tra il 1987 e il 1992 nelle regioni francesi del Rodano-Alpi e dell'Alvernia.
Altro: Registrazioni dell'attività del sistema nervoso autonomo
La descrizione dell'equilibrio autonomico si basa sull'utilizzo di strumenti non invasivi come il monitor Holter-ECG (24 ore) adatto al follow-up longitudinale di coorti di pazienti. Questo strumento consente l'analisi della variabilità istantanea o ritardata della frequenza cardiaca, nel dominio della frequenza hertziana dopo estrazione e trasformazione matematica di una sequenza temporale di spazi R-R dal segnale ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 15 anni dopo la fine del trattamento del cancro
Lo stato autonomico sarà classificato in equilibrio simpatico-vagale come "normale", "alterato" o "gravemente anormale" in base ai valori ottenuti per alcuni indici temporali (SDNN, SDaNN, RMSSD ecc..) e frequenze (Ptot, HF , LF , VLF, rapporto LF / HF) rispetto agli standard validati per l'età (media +/- deviazione standard).
15 anni dopo la fine del trattamento del cancro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di radioterapia
Lasso di tempo: 15 anni dopo la fine del trattamento del cancro
Per quanto riguarda la radioterapia, le dosi di diversi organi vitali del corpo (151 siti anatomici) saranno stimate dalle schede tecniche di radioterapia con l'ausilio del software Dos-EG proposto dal team INSERM di F De Vathaire.
15 anni dopo la fine del trattamento del cancro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Direttore dello studio: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108162
  • 2011-A01357-34 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Registrazioni dell'attività del sistema nervoso autonomo

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