Hodnocení srdeční autonomní funkce v dospělosti po chemoterapii nebo radioterapii v dětství (SALTO-SNA)
Hodnocení srdeční autonomní funkce v dospělosti po chemoterapii nebo radioterapii v dětství. Doplňková studie studie „Dlouhodobé sledování pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v regionech Rhône-Alpes a Auvergne ve Francii“
Studie SALTO-SNA je doplňkovou studií studie SALTO (Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne), kterou koordinuje Dr. Claire Berger, dětská onkologie na CHU, Saint Etienne. Jeho cílem je v jejich počátečním léčebném centru znovu vyšetřit všechny pacienty (kohortu 495 pacientů žijících v roce 2011), diagnostikovaných v letech 1987 až 1992 a vyléčených z dětské rakoviny (kromě leukémie) v regionech Rhône-Alpes a Auvergne.
Odůvodnění této studie je založeno na pozorování, že ačkoli míra přežití dětských nádorů nyní dosáhla 75 %, komplikace chemoterapie a radioterapie jsou vysoké a značně zvyšují riziko úmrtnosti v pozdějších letech (odhaduje se, že v literatuře je 14 % ).
Riziko morbidity chemoterapie a radioterapie lze kvantifikovat hodnocením aktivity vnitřní autonomní regulace srdce, která pro jednotlivce představuje silný prediktor kardiovaskulární morbidity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69000
- IHOP
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuto ve studii SALTO
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie dva týdny před záznamem
- Známá alergie na elektrody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladí dospělí, kteří přežili rakovinu v dětství
Mladí dospělí, kteří přežili dětskou rakovinu diagnostikovanou v letech 1987 až 1992 v regionech Rhône-Alpes a Auvergne ve Francii.
|
Popis autonomní rovnováhy je založen na použití neinvazivních nástrojů, jako je Holter-EKG monitor (24 hodin), který je vhodný pro longitudinální sledování kohort pacientů.
Tento nástroj umožňuje analýzu okamžité nebo opožděné variability srdeční frekvence v Hertzově frekvenční doméně po extrakci a matematické transformaci časové sekvence R-R prostorů z EKG signálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: 15 let po ukončení léčby rakoviny
|
Autonomní stav bude klasifikován v sympato-vagální rovnováze jako „normální“, „změněný“ nebo „závažně abnormální“ podle hodnot získaných pro některé časové indexy (SDNN, SDaNN, RMSSD atd. ..) a frekvence (Ptot, HF , LF , VLF, poměr LF / HF) ve srovnání s validovanými standardy pro daný věk (průměr +/- standardní odchylka).
|
15 let po ukončení léčby rakoviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky radioterapie
Časové okno: 15 let po ukončení léčby rakoviny
|
Co se týče radioterapie, dávky různých životně důležitých orgánů těla (151 anatomických míst) budou odhadnuty z technických záznamů radioterapie pomocí softwaru Dos-EG navrženého týmem INSERM F De Vathaire.
|
15 let po ukončení léčby rakoviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CLAIRE BERGER, MD, Chu de Saint-Etienne
- Ředitel studie: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1108162
- 2011-A01357-34 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .