Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjerteautonome funktion i voksenalderen efter kemoterapi eller strålebehandling i barndommen (SALTO-SNA)

30. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vurdering af hjerteautonome funktion i voksenalderen efter kemoterapi eller strålebehandling i barndommen. Supplerende undersøgelse af "Langsigtet opfølgning af børnekræftoverlevere i Rhône-Alpes og Auvergne-regionerne i Frankrig"

SALTO-SNA-undersøgelsen er en supplerende undersøgelse af SALTO-undersøgelsen (Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne) koordineret af Dr. Claire Berger, pædiatrisk onkolog ved CHU, Saint Etienne. Det sigter mod at genundersøge alle patienter i deres indledende behandlingscenter (en kohorte på 495 patienter i live i 2011), diagnosticeret mellem 1987 og 1992 og helbredt for børnekræft (undtagen leukæmi) i Rhône-Alpes og Auvergne-regionerne.

Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på den observation, at selvom overlevelsesraten for børnekræft nu har nået 75 %, er komplikationer af kemoterapi og strålebehandling høje og øger risikoen for dødelighed i de senere år (estimeret til at være 14 % i litteraturen) ).

Morbiditetsrisikoen ved kemoterapi og strålebehandling kan kvantificeres ved at vurdere aktiviteten af ​​den iboende kardiale autonome regulering, som repræsenterer en stærk prædiktor for kardiovaskulær morbiditet for individet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette formål er analyse af hjerte-RR-variabiliteten et pålideligt, ikke-invasivt og reproducerbart system, der kunne bruges i denne population som et værktøj til tidlig påvisning af kardiovaskulær dysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • IHOP
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af ikke-leukæmikræftoverlevere diagnosticeret mellem 1987 og 1992 i Rhône-Alpes og Auvergne-regionerne i Frankrig, som var yngre end 15 år på diagnosetidspunktet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i SALTO-undersøgelsen
  • Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi i de to uger før optagelse
  • Kendt allergi over for elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge voksne overlevende af børnekræft
Unge voksne overlevende af børnekræft diagnosticeret mellem 1987 og 1992 i Rhône-Alpes og Auvergne-regionerne i Frankrig.
Andet: Registrering af aktivitet i det autonome nervesystem
Beskrivelsen af ​​autonom ligevægt er baseret på brugen af ​​non-invasive værktøjer såsom Holter-EKG monitor (24 timer), som er velegnet til longitudinel opfølgning af kohorter af patienter. Dette værktøj gør det muligt at analysere øjeblikkelig eller forsinket variabilitet af hjertefrekvensen i Hertzian-frekvensdomænet efter ekstraktion og matematisk transformation af en tidssekvens af R-R-rum fra EKG-signalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: 15 år efter endt kræftbehandling
Den autonome status vil blive klassificeret i sympato-vagal ligevægt som "normal", "ændret" eller "alvorligt unormal" i henhold til værdierne opnået for nogle tidsmæssige indekser (SDNN, SDaNN, RMSSD osv. ..) og frekvenser (Ptot, HF) , LF , VLF, forhold LF / HF) sammenlignet med validerede standarder for alderen (middel +/- standardafvigelse).
15 år efter endt kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doser af strålebehandling
Tidsramme: 15 år efter endt kræftbehandling
Med hensyn til strålebehandling vil doserne af forskellige vitale organer i kroppen (151 anatomiske steder) blive estimeret ud fra de tekniske strålebehandlingsregistre ved hjælp af Dos-EG-softwaren foreslået af INSERM-teamet af F De Vathaire.
15 år efter endt kræftbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Studieleder: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1108162
  • 2011-A01357-34 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Registrering af aktivitet i det autonome nervesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner