儿童期化疗或放疗后成年期心脏自主神经功能的评估 (SALTO-SNA)
2015年3月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
儿童期化疗或放疗后成年期心脏自主神经功能的评估。 “法国罗纳-阿尔卑斯和奥弗涅地区儿童癌症幸存者长期随访”研究的辅助研究
SALTO-SNA 研究是 SALTO 研究 (Suivi À Long Terme en Oncologie des enfants guéris d'un cancer pédiatrique en régions Rhône-Alpes et Auvergne) 的辅助研究，由 CHU 的儿科肿瘤学家 Claire Berger 博士协调艾蒂安。 它旨在重新检查罗纳-阿尔卑斯和奥弗涅地区所有在 1987 年至 1992 年间诊断并治愈的儿童癌症（白血病除外）的患者（2011 年还活着的 495 名患者）的初始治疗中心。
这项研究的基本原理是基于以下观察：尽管儿童癌症的存活率现已达到 75%，但化学疗法和放射疗法的并发症很高，大大增加了晚年死亡的风险（文献估计为 14%） ).
化疗和放疗的发病率风险可以通过评估内在心脏自主调节的活动来量化，这代表了个体心血管发病率的有力预测因子。
研究概览
详细说明
为此，对心脏 RR 变异性的分析是一种可靠、无创且可重复的系统，可在该人群中用作早期检测心血管功能障碍的工具。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、法国、38000
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、法国、69000
- IHOP
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Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项针对 1987 年至 1992 年间在法国罗纳-阿尔卑斯和奥弗涅地区诊断出的非白血病癌症幸存者的前瞻性队列研究，这些幸存者在诊断时年龄小于 15 岁
描述
纳入标准：
- 包含在 SALTO 研究中
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 记录前两周全身麻醉
- 已知对电极过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿童癌症的年轻成年幸存者
1987 年至 1992 年期间在法国罗纳-阿尔卑斯和奥弗涅地区诊断出的儿童癌症年轻成年幸存者。
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自主神经平衡的描述基于非侵入性工具的使用，例如 Holter-ECG 监测器（24 小时），适用于对患者队列进行纵向随访。
该工具允许在从 ECG 信号中提取 R-R 空间的时间序列并进行数学转换后，在赫兹频域中分析心率的瞬时或延迟变异性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主神经系统活动
大体时间：癌症治疗结束后 15 年
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根据某些时间指标（SDNN、SDaNN、RMSSD 等）和频率（Ptot、HF）获得的值，自主神经状态将在交感神经-迷走神经平衡中分类为“正常”、“改变”或“严重异常” , LF , VLF, 比率 LF / HF) 与经验证的年龄标准（平均值 +/- 标准差）进行比较。
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癌症治疗结束后 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗剂量
大体时间：癌症治疗结束后 15 年
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在放疗方面，将借助F De Vathaire的INSERM团队提出的Dos-EG软件，根据放疗技术记录估算人体不同重要器官（151个解剖部位）的剂量。
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癌症治疗结束后 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire BERGER, MD、CHU de Saint-Etienne
- 研究主任：Hugues PATURAL, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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