Une étude randomisée non croisée des voies respiratoires avec masque laryngé GuardianTM versus SupremeTM
6 août 2012 mis à jour par: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle la facilité d'insertion, la pression de fuite oropharyngée, la position de la fibre optique et la facilité de placement du tube gastrique diffèrent entre le GuardianTM et le LMA SupremeTM chez les patients paralysés et anesthésiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le GuardianTM est un nouveau dispositif d'intubation extraglottique qui réunit les caractéristiques du LMA ProSealTM (manchette à haute étanchéité, accès gastrique et bloc de morsure - pour faciliter la ventilation, la protection des voies respiratoires et l'obstruction des voies respiratoires, respectivement) et du LMA UniqueTM (usage unique - prévention des transmission de maladies).
Dans l'étude randomisée non croisée suivante, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle la facilité d'insertion, la pression de fuite oropharyngée, la position de la fibre optique et la facilité de placement du tube gastrique diffèrent entre le GuardianTM et le LMA SupremeTM chez les patients paralysés et anesthésiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Universitätsklinik für Anästhesie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 ou 2
- Âge 18-75 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles
- Non à jeun
- IMC > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gardien
Masque laryngé gardien
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facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion gastrique
Autres noms:
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Expérimental: Suprême
Masque laryngé suprême pour voies respiratoires
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facilité d'insertion, pression d'étanchéité oropharyngée, position fibre optique, facilité de ventilation, sang occulte, insertion gastrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité de la pression d'étanchéité oropharyngée
Délai: 5 minutes
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celle-ci sera mesurée sur toute la plage de volumes du brassard (0-40 ml) et à une pression intra-brassard de 60 cm H2O
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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position anatomique
Délai: 5 minutes
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ceci sera déterminé par fibre optique via le tube des voies respiratoires sur toute la gamme des volumes du brassard et à une pression intra-brassard de 60 cm H2O
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Keller, MD MSc, Anästhesie Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Première publication (Estimation)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Schulthess_Anä_3 (Autre identifiant: Schulthess Klinik)
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