Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, ikke-kryssende studie av GuardianTM Versus SupremeTM Laryngeal Mask Airway

6. august 2012 oppdatert av: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Etterforskerne tester hypotesen om at enkel innsetting, orofaryngealt lekkasjetrykk, fiberoptisk posisjon og enkel plassering av mageslange er forskjellig mellom GuardianTM og LMA SupremeTM hos lammede, bedøvede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The GuardianTM er en ny ekstraglottisk luftveisenhet som samler funksjonene til både LMA ProSealTM (high seal cuff, gastrisk tilgang og biteblokk - for å lette henholdsvis ventilasjon, luftveisbeskyttelse og luftveisobstruksjon) og LMA UniqueTM (engangsbruk - forebygging av sykdomsoverføring). I den følgende randomiserte, ikke-kryssende studien tester etterforskerne hypotesen om at enkel innsetting, orofaryngealt lekkasjetrykk, fiberoptisk posisjon og enkel plassering av mageslange er forskjellig mellom GuardianTM og LMA SupremeTM hos lammede, bedøvede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Anästhesie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • Alder 18-75 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelige luftveier
  • Ikke fastet
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verge
Guardian larynxmaske
Enhet: Guardian larynxmaske
enkel innsetting, orofaryngealt tetningstrykk, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, mageinnføring
Andre navn:
  • Guardian larynxmaske, Umedaes
Eksperimentell: Supreme
Supreme larynxmaske luftveier
Enhet: Supreme larynxmaske luftveier
enkel innsetting, orofaryngealt tetningstrykk, fiberoptisk stilling, enkel ventilasjon, okkult blod, mageinnføring
Andre navn:
  • Supreme Laryngeal Mask Airway, LMA Deutschland GmbH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av orofaryngealt tetningstrykk
Tidsramme: 5 min
dette vil bli målt over hele området av mansjettvolumer (0-40 ml) og ved et intracufftrykk på 60 cm H2O
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk posisjon
Tidsramme: 5 min
dette vil bli bestemt fiberoptisk via luftveisrøret over hele området av mansjettvolumer og ved et intracufftrykk på 60 cm H2O
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schulthess Klinik

Samarbeidspartnere

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Keller, MD MSc, Anästhesie Schulthess Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Schulthess_Anä_3 (Annen identifikator: Schulthess Klinik)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere