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Uno studio randomizzato non incrociato delle vie aeree con maschera laringea GuardianTM e SupremeTM

6 agosto 2012 aggiornato da: ChristianKeller, Schulthess Klinik
I ricercatori testano l'ipotesi che la facilità di inserimento, la pressione della perdita orofaringea, la posizione delle fibre ottiche e la facilità di posizionamento del tubo gastrico differiscano tra GuardianTM e LMA SupremeTM in pazienti paralizzati e anestetizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The GuardianTM è un nuovo dispositivo per le vie aeree extraglottiche che riunisce le caratteristiche sia della LMA ProSealTM (cuffia ad alta tenuta, accesso gastrico e blocco del morso - rispettivamente per facilitare la ventilazione, protezione delle vie aeree e ostruzione delle vie aeree) che della LMA UniqueTM (monouso - prevenzione della trasmissione di malattie). Nel seguente studio randomizzato, non incrociato, i ricercatori testano l'ipotesi che la facilità di inserimento, la pressione della perdita orofaringea, la posizione delle fibre ottiche e la facilità di posizionamento del tubo gastrico differiscano tra GuardianTM e LMA SupremeTM in pazienti paralizzati e anestetizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Anästhesie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1 o 2
  • Età 18-75 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili
  • Non a digiuno
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Custode
Maschera laringea del guardiano
Dispositivo: Maschera laringea del guardiano
facilità di inserimento, pressione del sigillo orofaringeo, posizione delle fibre ottiche, facilità di ventilazione, sangue occulto, inserimento gastrico
Altri nomi:
  • Maschera laringea del guardiano, Umedaes
Sperimentale: Supremo
Maschera laringea suprema delle vie aeree
Dispositivo: Maschera laringea suprema delle vie aeree
facilità di inserimento, pressione del sigillo orofaringeo, posizione delle fibre ottiche, facilità di ventilazione, sangue occulto, inserimento gastrico
Altri nomi:
  • Maschera laringea suprema delle vie aeree, LMA Deutschland GmbH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della pressione di tenuta orofaringea
Lasso di tempo: 5 minuti
questo sarà misurato sull'intera gamma di volumi della cuffia (0-40 ml) e ad una pressione intracuffia di 60 cm H2O
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posizione anatomica
Lasso di tempo: 5 minuti
questo sarà determinato in fibra ottica attraverso il tubo delle vie aeree sull'intera gamma di volumi della cuffia e ad una pressione intracuffia di 60 cm H2O
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schulthess Klinik

Collaboratori

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Keller, MD MSc, Anästhesie Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Schulthess_Anä_3 (Altro identificatore: Schulthess Klinik)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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