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Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Dovitinib (TKI258) chez les patients atteints d'un cancer gastrique squirrheux avancé

23 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Dovitinib (TKI258) chez des patients adultes atteints d'un carcinome gastrique squirrheux avancé ayant progressé après un ou deux traitements systémiques antérieurs

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée, multicentrique, de preuve de concept (PoC) de phase II avec une conception en deux étapes et une surveillance intermédiaire bayésienne pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique TKI258 dans les patients adultes atteints de carcinome gastrique squirrhouseux (SGC) qui ont progressé après un ou deux traitements systémiques antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du carcinome gastrique squirreux avancé/métastatique
  • Preuve de lésions gastriques infiltrantes diffuses et/ou d'au moins une lésion extra-gastrique mesurable
  • Patients précédemment traités avec une ou deux lignes systémiques
  • Confirmation radiologique documentée de la progression de la maladie
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Patients masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur du FGFR
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues ou présentant des signes/symptômes attribuables à des métastases cérébrales et n'ayant pas été évalués par imagerie radiologique pour exclure la présence de métastases cérébrales
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TKI258
Le TKI258 est dosé sur une échelle plate de 500 mg, à administrer par voie orale selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans qui sera répété chaque semaine.
Médicament: TKI258
Le TKI258 est dosé sur une échelle plate de 500 mg, à administrer par voie orale selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans qui sera répété chaque semaine.
Autres noms:
  • Dovitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 8 semaines après la date de début du traitement de l'étude
La DCR à huit semaines est définie comme la proportion de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD à la fin de la semaine 8 selon l'évaluation de l'investigateur local.
jusqu'à 8 semaines après la date de début du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de progression (TTP)
Délai: au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
Le TTP est défini comme le temps entre la date de début du traitement de l'étude et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent selon l'évaluation de l'investigateur local.
au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
taux de réponse global (ORR)
Délai: au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant la meilleure réponse globale de RC ou de RP selon l'évaluation de l'investigateur local.
au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
survie sans progression (PFS)
Délai: au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
La SSP est définie comme le temps entre la date de début du traitement de l'étude et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès dû à une cause quelconque selon l'évaluation de l'investigateur local.
au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
survie globale (SG)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à la mort
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
toutes les 8 semaines jusqu'à la mort
taux de contrôle de la maladie (DCR) par examen central indépendant
Délai: jusqu'à 8 semaines après la date de début du traitement de l'étude
Le DCR de huit semaines est tel que défini ci-dessus. Un examen central indépendant des données radiologiques sera effectué et les résultats seront utilisés pour des analyses de soutien secondaires.
jusqu'à 8 semaines après la date de début du traitement de l'étude
temps de progression (TTP) par revue centrale indépendante
Délai: au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
TTP tel que défini ci-dessus. Un examen central indépendant des données radiologiques sera effectué et les résultats seront utilisés pour des analyses de soutien secondaires.
au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
Sécurité et tolérabilité du TKI258
Délai: plus de 30 jours après la dernière date de traitement de l'étude
La sécurité sera mesurée en termes de type, de fréquence et de gravité des événements indésirables selon CTCAE v4.03.
plus de 30 jours après la dernière date de traitement de l'étude
Concentrations plasmatiques de TKI258
Délai: Semaine 1 Jour 1 - Jour 2 : pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures (pré-dose). et Semaine 4 Jour 5 - Semaine 5 Jour 1 : pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures (pré-dose)
Pharmacocinétique (PK) du TKI258 à chaque moment programmé de dose unique et de dose stable.
Semaine 1 Jour 1 - Jour 2 : pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures (pré-dose). et Semaine 4 Jour 5 - Semaine 5 Jour 1 : pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures (pré-dose)
taux de réponse global (ORR) par examen central indépendant
Délai: au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
ORR tel que défini ci-dessus. Un examen central indépendant des données radiologiques sera effectué et les résultats seront utilisés pour des analyses de soutien secondaires.
au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
survie sans progression (PFS) par revue centrale indépendante
Délai: au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie
PSF tel que défini ci-dessus. Un examen central indépendant des données radiologiques sera effectué et les résultats seront utilisés pour des analyses de soutien secondaires.
au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et toutes les 8 semaines après la semaine 17 jusqu'à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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