Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av dovitinib (TKI258) hos patienter med avancerad scirrhous gastrisk karcinom

23 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enarmad, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Dovitinib (TKI258) hos vuxna patienter med avancerad scirrous gastriskt karcinom som har utvecklats efter en eller två tidigare systemiska behandlingar

Detta är en prospektiv, öppen, enkelarmad, icke-randomiserad, multicenter, fas II proof of concept-studie (PoC) med en tvåstegsdesign och Bayesiansk interimsövervakning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av singelmedel TKI258 i vuxna patienter med scirrous gastric carcinoma (SGC) som har utvecklats efter en eller två tidigare systemiska behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad/metastatisk scirrous gastrisk karcinom
  • Bevis på diffust infiltrerande gastriska lesioner och/eller minst en mätbar extragastrisk lesion
  • Patienter som tidigare behandlats med en eller två systemiska linjer
  • Dokumenterad radiologisk bekräftelse på sjukdomsprogression
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 20 år eller äldre
  • Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått behandling med en FGFR-hämmare
  • Patienter med kända hjärnmetastaser eller som har tecken/symtom som kan hänföras till hjärnmetastaser och som inte har utvärderats med röntgenundersökning för att utesluta förekomsten av hjärnmetastaser
  • Patienter med annan primär malignitet inom 3 år före påbörjad studiebehandling

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKI258
TKI258 doseras på en platt skala av 500 mg, för att administreras oralt på ett 5 dagar på / 2 dagar ledigt doseringsschema som kommer att upprepas varje vecka.
Läkemedel: TKI258
TKI258 doseras på en platt skala av 500 mg, för att administreras oralt på ett 5 dagar på / 2 dagar ledigt doseringsschema som kommer att upprepas varje vecka.
Andra namn:
  • Dovitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 8 veckor efter startdatumet för studiebehandlingen
Åtta veckors DCR definieras som andelen patienter med bästa totala svar på CR, PR eller SD i slutet av vecka 8 enligt lokal utredares bedömning.
upp till 8 veckor efter startdatumet för studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till progression (TTP)
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomsprogression
TTP definieras som tiden från startdatumet för studiebehandlingen till datumet för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet på grund av underliggande cancer enligt lokal utredares bedömning.
baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomsprogression
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
ORR definieras som andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR enligt lokal utredares bedömning.
baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
PFS definieras som tiden från startdatumet för studiebehandlingen till datumet för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet på grund av någon orsak enligt lokal utredares bedömning.
baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
total överlevnad (OS)
Tidsram: var 8:e vecka fram till döden
OS definieras som tiden från startdatum för studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
var 8:e vecka fram till döden
sjukdomskontrollfrekvens (DCR) per oberoende central granskning
Tidsram: upp till 8 veckor efter startdatumet för studiebehandlingen
Åtta veckors DCR är enligt definitionen ovan. En oberoende central granskning av radiologiska data kommer att utföras och resultaten kommer att användas för sekundära stödjande analyser.
upp till 8 veckor efter startdatumet för studiebehandlingen
tid till progression (TTP) per oberoende central granskning
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
TTP enligt definitionen ovan. En oberoende central granskning av radiologiska data kommer att utföras och resultaten kommer att användas för sekundära stödjande analyser.
baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
Säkerhet och tolerabilitet för TKI258
Tidsram: mer än 30 dagar efter det sista datumet för studiebehandlingen
Säkerheten kommer att mätas i termer av typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTCAE v4.03.
mer än 30 dagar efter det sista datumet för studiebehandlingen
Plasmakoncentrationer av TKI258
Tidsram: Vecka 1 Dag 1 - Dag 2: före dos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar (för dos). och Vecka 4 Dag 5 - Vecka 5 Dag 1: före dos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 och 72 timmar (för dos)
Farmakokinetik (PK) för TKI258 vid varje schemalagd tidpunkt för engångsdos och konstant dos.
Vecka 1 Dag 1 - Dag 2: före dos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar (för dos). och Vecka 4 Dag 5 - Vecka 5 Dag 1: före dos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 och 72 timmar (för dos)
övergripande svarsfrekvens (ORR) per oberoende central granskning
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
ORR enligt definitionen ovan. En oberoende central granskning av radiologiska data kommer att utföras och resultaten kommer att användas för sekundära stödjande analyser.
baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
progressionsfri överlevnad (PFS) per oberoende central granskning
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider
PFS enligt definitionen ovan. En oberoende central granskning av radiologiska data kommer att utföras och resultaten kommer att användas för sekundära stödjande analyser.
baslinje och var 4:e vecka fram till vecka 17 och var 8:e vecka efter vecka 17 tills sjukdomen fortskrider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera