진행성 경화성 위암 환자에서 도비티닙(TKI258)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2017년 2월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전 1~2회 전신 치료 후 진행된 진행성 Scirrhous Gastric Gastric Canceroma 성인 환자에서 Dovitinib(TKI258)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 제2상 연구
이것은 2단계 디자인과 Bayesian 중간 모니터링을 통해 단일 제제 TKI258의 효능과 안전성을 1회 또는 2회의 사전 전신 치료 후에 진행된 경성 위암종(SGC)이 있는 성인 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성/전이성 경피성 위암의 진단
- 광범위하게 침윤하는 위 병변 및/또는 적어도 하나의 측정 가능한 위외 병변의 증거
- 이전에 하나 또는 두 개의 전신 라인으로 치료받은 환자
- 문서화된 질병 진행의 방사선학적 확인
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 20세 이상의 남녀 환자
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 이전에 FGFR 억제제로 치료를 받은 환자
- 알려진 뇌 전이가 있거나 뇌 전이에 기인한 징후/증상이 있고 뇌 전이의 존재를 배제하기 위한 방사선 영상으로 평가되지 않은 환자
- 연구 치료를 시작하기 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TKI258
TKI258은 500mg의 고정 규모로 투여되며 매주 반복되는 5일 투여/2일 투여 스케쥴로 경구 투여됩니다.
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TKI258은 500mg의 고정 규모로 투여되며 매주 반복되는 5일 투여/2일 투여 스케쥴로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료 시작일로부터 최대 8주 후
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8주 DCR은 지역 조사자의 평가에 따라 8주 말에 CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 치료 시작일로부터 최대 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병 진행까지 8주마다
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TTP는 연구 치료 시작일부터 현지 조사자의 평가에 따라 기저 암으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병 진행까지 8주마다
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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ORR은 현지 조사관의 평가에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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PFS는 연구 치료 시작일부터 현지 조사자의 평가에 따라 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지 8주마다
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OS는 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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죽을 때까지 8주마다
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독립적인 중앙 검토당 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료 시작일로부터 최대 8주 후
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8주 DCR은 위에 정의된 대로입니다.
방사선학적 데이터에 대한 독립적인 중앙 검토가 수행되고 결과는 2차 지원 분석에 사용됩니다.
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연구 치료 시작일로부터 최대 8주 후
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독립적인 중앙 검토당 진행 시간(TTP)
기간: 기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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위에서 정의한 TTP.
방사선학적 데이터에 대한 독립적인 중앙 검토가 수행되고 결과는 2차 지원 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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TKI258의 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료의 마지막 날짜로부터 30일 이상
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안전성은 CTCAE v4.03에 따라 부작용의 유형, 빈도 및 심각도 측면에서 측정됩니다.
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연구 치료의 마지막 날짜로부터 30일 이상
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TKI258의 혈장 농도
기간: 1주 1일 - 2일: 투여 전(0시간), 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(투여 전). 및 4주 5일 - 5주 1일: 투약 전(0시간), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간(투약 전)
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단일 용량 및 정상 용량의 각각의 예정된 시점에서 TKI258의 약동학(PK).
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1주 1일 - 2일: 투여 전(0시간), 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(투여 전). 및 4주 5일 - 5주 1일: 투약 전(0시간), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간(투약 전)
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독립적인 중앙 검토당 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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위에서 정의한 ORR.
방사선학적 데이터에 대한 독립적인 중앙 검토가 수행되고 결과는 2차 지원 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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독립적인 중앙 검토에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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위에서 정의한 PFS.
방사선학적 데이터에 대한 독립적인 중앙 검토가 수행되고 결과는 2차 지원 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 17주까지 4주마다 및 17주 이후 질병이 진행될 때까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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