Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dovitinib (TKI258) hos pasienter med avansert scirrous gastrisk karsinom

23. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enarms, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Dovitinib (TKI258) hos voksne pasienter med avansert scirrhous gastrisk karsinom som har utviklet seg etter en eller to tidligere systemiske behandlinger

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, multisenter, fase II proof of concept-studie (PoC) med en totrinns design og Bayesiansk interimsovervåking for å evaluere effektivitet og sikkerhet av enkeltmiddel TKI258 i voksne pasienter med scirrous gastrisk karsinom (SGC) som har utviklet seg etter en eller to tidligere systemiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert/metastatisk scirrous gastrisk karsinom
  • Bevis for diffust infiltrerende gastriske lesjoner og/eller minst én målbar ekstragastrisk lesjon
  • Pasienter tidligere behandlet med en eller to systemiske linjer
  • Dokumentert radiologisk bekreftelse på sykdomsprogresjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 år eller eldre
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått behandling med en FGFR-hemmer
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer som kan tilskrives hjernemetastaser og ikke har blitt vurdert med røntgenundersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av hjernemetastaser
  • Pasienter med annen primær malignitet innen 3 år før oppstart av studiebehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKI258
TKI258 er dosert på en flat skala på 500 mg, som skal administreres oralt på en 5 dager på / 2 dager fri doseringsplan som vil bli gjentatt hver uke.
Legemiddel: TKI258
TKI258 er dosert på en flat skala på 500 mg, som skal administreres oralt på en 5 dager på / 2 dager fri doseringsplan som vil bli gjentatt hver uke.
Andre navn:
  • Dovitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: inntil 8 uker etter startdato for studiebehandling
Åtte ukers DCR er definert som andelen pasienter med best total respons på CR, PR eller SD ved slutten av uke 8 i henhold til lokal etterforskers vurdering.
inntil 8 uker etter startdato for studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
TTP er definert som tiden fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft i henhold til lokal etterforskers vurdering.
baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
ORR er definert som andelen pasienter med best total respons på CR eller PR i henhold til lokal etterforskers vurdering.
baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
PFS er definert som tiden fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i henhold til lokal etterforskers vurdering.
baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uke frem til døden
OS er definert som tiden fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak.
hver 8. uke frem til døden
sykdomskontrollrate (DCR) per uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: inntil 8 uker etter startdato for studiebehandling
Åtte ukers DCR er som definert ovenfor. En uavhengig sentral gjennomgang av de radiologiske dataene vil bli utført og resultatene vil bli brukt til sekundære støttende analyser.
inntil 8 uker etter startdato for studiebehandling
tid til progresjon (TTP) per uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
TTP som definert ovenfor. En uavhengig sentral gjennomgang av de radiologiske dataene vil bli utført og resultatene vil bli brukt til sekundære støttende analyser.
baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
Sikkerhet og toleranse for TKI258
Tidsramme: mer enn 30 dager etter siste dato for studiebehandling
Sikkerhet vil bli målt i form av type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.03.
mer enn 30 dager etter siste dato for studiebehandling
Plasmakonsentrasjoner av TKI258
Tidsramme: Uke 1 Dag 1 - Dag 2: førdose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (forhåndsdose). og uke 4 dag 5 - uke 5 dag 1: førdose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer (forhåndsdose)
Farmakokinetikk (PK) til TKI258 ved hvert planlagt tidspunkt for enkeltdose og jevn dose.
Uke 1 Dag 1 - Dag 2: førdose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (forhåndsdose). og uke 4 dag 5 - uke 5 dag 1: førdose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer (forhåndsdose)
total responsrate (ORR) per uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
ORR som definert ovenfor. En uavhengig sentral gjennomgang av de radiologiske dataene vil bli utført og resultatene vil bli brukt til sekundære støttende analyser.
baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
progresjonsfri overlevelse (PFS) per uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon
PFS som definert ovenfor. En uavhengig sentral gjennomgang av de radiologiske dataene vil bli utført og resultatene vil bli brukt til sekundære støttende analyser.
baseline og hver 4. uke frem til uke 17 og hver 8. uke etter uke 17 til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere