Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus dovitinibin (TKI258) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneillä kirroosista aiheuttaneilla mahakarsinoomapotilailla

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus dovitinibin (TKI258) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosimainen mahakarsinooma, jotka ovat edenneet yhden tai kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II proof of concept (PoC) -tutkimus, jossa on kaksivaiheinen suunnittelu ja Bayesin väliaikainen seuranta, jolla arvioidaan yksittäisen aineen TKI258 tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on kirrous mahasyöpä (SGC), joka on edennyt yhden tai kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen/metastaattisen skirroosi mahalaukun karsinooman diagnoosi
  • Todisteet diffuusisesti tunkeutuvista mahalaukun vaurioista ja/tai vähintään yhdestä mitattavissa olevasta mahalaukun ulkopuolisesta vauriosta
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella systeemisellä linjalla
  • Dokumentoitu radiologinen vahvistus taudin etenemisestä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa FGFR-estäjillä
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä tai joilla on aivometastaaseista johtuvia merkkejä/oireita ja joita ei ole arvioitu radiologisella kuvantamisella aivometastaasien poissulkemiseksi
  • Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKI258
TKI258 annostellaan tasaisella 500 mg:n asteikolla, joka annetaan suun kautta 5 päivää päälle / 2 päivää vapaalla annostusohjelmalla, joka toistetaan joka viikko.
Lääke: TKI258
TKI258 annostellaan tasaisella 500 mg:n asteikolla, joka annetaan suun kautta 5 päivää päälle / 2 päivää vapaalla annostusohjelmalla, joka toistetaan joka viikko.
Muut nimet:
  • Dovitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloituspäivästä
Kahdeksan viikon DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD viikon 8 lopussa paikallisen tutkijan arvion mukaan.
enintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloituspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
TTP määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka on paikallisen tutkijan arvion mukaan ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema.
lähtötasolla ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste paikallisen tutkijan arvion mukaan.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi paikallisen tutkijan arvion mukaan.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan asti
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
8 viikon välein kuolemaan asti
taudinhallintaaste (DCR) riippumatonta keskuskatsausta kohti
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloituspäivästä
Kahdeksan viikon DCR on kuten edellä on määritelty. Radiologisista tiedoista tehdään riippumaton keskustarkistus ja tuloksia käytetään toissijaisiin tukianalyyseihin.
enintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloituspäivästä
aikaa etenemiseen (TTP) riippumattoman keskustarkastelun mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
TTP kuten edellä on määritelty. Radiologisista tiedoista tehdään riippumaton keskustarkistus ja tuloksia käytetään toissijaisiin tukianalyyseihin.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
TKI258:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon päivämäärän jälkeen
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella CTCAE v4.03:n mukaisesti.
yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon päivämäärän jälkeen
TKI258:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1 - Päivä 2: ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (ennen annosta). ja viikko 4 päivä 5 - viikko 5 päivä 1: ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia (ennen annosta)
TKI258:n farmakokinetiikka (PK) kunkin kerta-annoksen ja vakaan annoksen aikataulun mukaisena ajankohtana.
Viikko 1 Päivä 1 - Päivä 2: ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (ennen annosta). ja viikko 4 päivä 5 - viikko 5 päivä 1: ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia (ennen annosta)
kokonaisvastausprosentti (ORR) riippumatonta keskustarkastusta kohden
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
ORR kuten edellä on määritelty. Radiologisista tiedoista tehdään riippumaton keskustarkistus ja tuloksia käytetään toissijaisiin tukianalyyseihin.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) riippumattoman keskustarkastuksen mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
PFS kuten edellä on määritelty. Radiologisista tiedoista tehdään riippumaton keskustarkistus ja tuloksia käytetään toissijaisiin tukianalyyseihin.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTKI258A1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TKI258

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa