Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dovitinibu (TKI258) u pacjentów z zaawansowanym rakiem włóknistym żołądka

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dovitinibu (TKI258) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, u których doszło do progresji po jednym lub dwóch wcześniejszych systemowych terapiach

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy typu proof of concept (PoC) z dwuetapowym projektem i okresowym monitorowaniem bayesowskim w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego środka TKI258 w dorosłych pacjentów z rakiem żołądka (SGC), u których doszło do progresji po jednym lub dwóch wcześniejszych systemach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego raka żołądka z przerzutami
  • Dowody rozlanego naciekania zmian żołądkowych i/lub co najmniej jednej mierzalnej zmiany pozażołądkowej
  • Pacjenci leczeni wcześniej jedną lub dwiema liniami systemowymi
  • Udokumentowane radiologiczne potwierdzenie progresji choroby
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem FGFR
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi związanymi z przerzutami do mózgu, u których nie przeprowadzono oceny obrazowej radiologicznej w celu wykluczenia obecności przerzutów do mózgu
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKI258
TKI258 jest dawkowany na płaskiej skali 500 mg, do podawania doustnego w schemacie dawkowania 5 dni włączenia / 2 dni przerwy, który będzie powtarzany co tydzień.
Lek: TKI258
TKI258 jest dawkowany na płaskiej skali 500 mg, do podawania doustnego w schemacie dawkowania 5 dni włączenia / 2 dni przerwy, który będzie powtarzany co tydzień.
Inne nazwy:
  • Dowitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 8 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ośmiotygodniowy DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD na koniec 8. tygodnia zgodnie z oceną lokalnego badacza.
do 8 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
TTP definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu raka, zgodnie z oceną lokalnego badacza.
przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR zgodnie z oceną lokalnego badacza.
przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną lokalnego badacza.
przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni aż do śmierci
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
co 8 tygodni aż do śmierci
wskaźnik kontroli choroby (DCR) według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: do 8 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ośmiotygodniowy DCR jest taki, jak zdefiniowano powyżej. Przeprowadzony zostanie niezależny centralny przegląd danych radiologicznych, a wyniki zostaną wykorzystane do wtórnych analiz pomocniczych.
do 8 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania
czas do progresji (TTP) na niezależną centralną ocenę
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
TTP zgodnie z powyższą definicją. Przeprowadzony zostanie niezależny centralny przegląd danych radiologicznych, a wyniki zostaną wykorzystane do wtórnych analiz pomocniczych.
przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
Bezpieczeństwo i tolerancja TKI258
Ramy czasowe: więcej niż 30 dni po ostatniej dacie leczenia badanym lekiem
Bezpieczeństwo będzie mierzone pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.03.
więcej niż 30 dni po ostatniej dacie leczenia badanym lekiem
Stężenia TKI258 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1 - Dzień 2: przed dawkowaniem (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny (przed dawkowaniem). i Tydzień 4 Dzień 5 - Tydzień 5 Dzień 1: przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny (przed podaniem dawki)
Farmakokinetyka (PK) TKI258 w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawki pojedynczej i dawki stałej.
Tydzień 1 Dzień 1 - Dzień 2: przed dawkowaniem (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny (przed dawkowaniem). i Tydzień 4 Dzień 5 - Tydzień 5 Dzień 1: przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny (przed podaniem dawki)
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na niezależny centralny przegląd
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
ORR jak zdefiniowano powyżej. Przeprowadzony zostanie niezależny centralny przegląd danych radiologicznych, a wyniki zostaną wykorzystane do wtórnych analiz pomocniczych.
przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według niezależnej centralnej oceny
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby
PFS jak zdefiniowano powyżej. Przeprowadzony zostanie niezależny centralny przegląd danych radiologicznych, a wyniki zostaną wykorzystane do wtórnych analiz pomocniczych.
przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie do 17. tygodnia i co 8 tygodni po 17. tygodniu do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TKI258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj