Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af dovitinib (TKI258) hos patienter med avanceret scirrous gastrisk karcinom

23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et enkelt-arm, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Dovitinib (TKI258) hos voksne patienter med avanceret scirrhous gastrisk karcinom, der har udviklet sig efter en eller to tidligere systemiske behandlinger

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret, multicenter, fase II proof of concept-studie (PoC) med et to-trins design og Bayesiansk interimmonitorering for at evaluere effektivitet og sikkerhed af enkeltmiddel TKI258 i voksne patienter med scirrous gastrisk karcinom (SGC), der er udviklet efter en eller to tidligere systemiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af avanceret/metastatisk scirrous gastrisk karcinom
  • Bevis for diffust infiltrerende gastriske læsioner og/eller mindst én målbar ekstragastrisk læsion
  • Patienter tidligere behandlet med en eller to systemiske linier
  • Dokumenteret radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 år eller derover
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en FGFR-hæmmer
  • Patienter med kendte hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser, og som ikke er blevet vurderet med røntgenundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser
  • Patienter med en anden primær malignitet inden for 3 år før start af undersøgelsesbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI258
TKI258 er doseret på en flad skala på 500 mg, der skal administreres oralt på en 5 dage på / 2 dages fri doseringsplan, som vil blive gentaget hver uge.
Medicin: TKI258
TKI258 er doseret på en flad skala på 500 mg, der skal administreres oralt på en 5 dage på / 2 dages fri doseringsplan, som vil blive gentaget hver uge.
Andre navne:
  • Dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 8 uger efter startdatoen for studiebehandlingen
Otte-ugers DCR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller SD i slutningen af ​​uge 8 ifølge den lokale investigators vurdering.
op til 8 uger efter startdatoen for studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til progression (TTP)
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsprogression
TTP er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af underliggende cancer ifølge den lokale investigators vurdering.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsprogression
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR i henhold til lokal investigators vurdering.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag ifølge den lokale investigators vurdering.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uge indtil døden
OS er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
hver 8. uge indtil døden
sygdomskontrolrate (DCR) pr. uafhængig central gennemgang
Tidsramme: op til 8 uger efter startdatoen for studiebehandlingen
Otte ugers DCR er som defineret ovenfor. En uafhængig central gennemgang af de radiologiske data vil blive udført, og resultaterne vil blive brugt til sekundære understøttende analyser.
op til 8 uger efter startdatoen for studiebehandlingen
tid til progression (TTP) pr. uafhængig central gennemgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
TTP som defineret ovenfor. En uafhængig central gennemgang af de radiologiske data vil blive udført, og resultaterne vil blive brugt til sekundære understøttende analyser.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
Sikkerhed og tolerabilitet af TKI258
Tidsramme: mere end 30 dage efter sidste dato for undersøgelsesbehandling
Sikkerhed vil blive målt i form af type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.03.
mere end 30 dage efter sidste dato for undersøgelsesbehandling
Plasmakoncentrationer af TKI258
Tidsramme: Uge 1 Dag 1 - Dag 2: før-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (før-dosis). og Uge 4 Dag 5 - Uge 5 Dag 1: før-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer (før-dosis)
Farmakokinetik (PK) af TKI258 ved hvert planlagt tidspunkt for enkeltdosis og konstant dosis.
Uge 1 Dag 1 - Dag 2: før-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (før-dosis). og Uge 4 Dag 5 - Uge 5 Dag 1: før-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer (før-dosis)
overordnet svarprocent (ORR) pr. uafhængig central gennemgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
ORR som defineret ovenfor. En uafhængig central gennemgang af de radiologiske data vil blive udført, og resultaterne vil blive brugt til sekundære understøttende analyser.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
progressionsfri overlevelse (PFS) pr. uafhængig central gennemgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
PFS som defineret ovenfor. En uafhængig central gennemgang af de radiologiske data vil blive udført, og resultaterne vil blive brugt til sekundære understøttende analyser.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med TKI258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner