Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do dovitinibe (TKI258) em pacientes com carcinoma gástrico cirroso avançado

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de braço único, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do dovitinibe (TKI258) em pacientes adultos com carcinoma gástrico cirroso avançado que progrediram após um ou dois tratamentos sistêmicos anteriores

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único, não randomizado, multicêntrico, de prova de conceito (PoC) de fase II com um design de dois estágios e monitoramento interino bayesiano para avaliar a eficácia e a segurança do agente único TKI258 em pacientes adultos com carcinoma gástrico cirroso (SGC) que progrediram após um ou dois tratamentos sistêmicos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma gástrico cirroso avançado/metastático
  • Evidência de lesões gástricas com infiltração difusa e/ou pelo menos uma lesão extragástrica mensurável
  • Pacientes previamente tratados com um ou dois acessos sistêmicos
  • Confirmação radiológica documentada da progressão da doença
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 20 anos
  • Função hepática, renal e hematológica adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de FGFR
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou que apresentam sinais/sintomas atribuíveis a metástases cerebrais e não foram avaliados com imagem radiológica para descartar a presença de metástases cerebrais
  • Pacientes com outra malignidade primária dentro de 3 anos antes de iniciar o tratamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TKI258
O TKI258 é dosado em uma escala plana de 500 mg, para ser administrado por via oral em um esquema de dosagem de 5 dias com / 2 dias sem, que será repetido a cada semana.
Medicamento: TKI258
O TKI258 é dosado em uma escala plana de 500 mg, para ser administrado por via oral em um esquema de dosagem de 5 dias com / 2 dias sem, que será repetido a cada semana.
Outros nomes:
  • Dovitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: até 8 semanas após a data de início do tratamento do estudo
O DCR de oito semanas é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD no final da semana 8, de acordo com a avaliação do investigador local.
até 8 semanas após a data de início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para progressão (TTP)
Prazo: basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até a progressão da doença
TTP é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente de acordo com a avaliação do investigador local.
basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até a progressão da doença
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
ORR é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com a avaliação do investigador local.
basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa de acordo com a avaliação do investigador local.
basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 8 semanas até a morte
OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
a cada 8 semanas até a morte
taxa de controle da doença (DCR) por revisão central independente
Prazo: até 8 semanas após a data de início do tratamento do estudo
DCR de oito semanas é como definido acima. Uma revisão central independente dos dados radiológicos será realizada e os resultados serão usados ​​para análises secundárias de suporte.
até 8 semanas após a data de início do tratamento do estudo
tempo de progressão (TTP) por revisão central independente
Prazo: basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
TTP conforme definido acima. Uma revisão central independente dos dados radiológicos será realizada e os resultados serão usados ​​para análises secundárias de suporte.
basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
Segurança e tolerabilidade do TKI258
Prazo: mais de 30 dias após a última data do tratamento do estudo
A segurança será medida em termos de tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos de acordo com CTCAE v4.03.
mais de 30 dias após a última data do tratamento do estudo
Concentrações plasmáticas de TKI258
Prazo: Semana 1 Dia 1 - Dia 2: pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas (pré-dose). e Semana 4 Dia 5 - Semana 5 Dia 1: pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas (pré-dose)
Farmacocinética (PK) de TKI258 em cada ponto de tempo programado de dose única e dose constante.
Semana 1 Dia 1 - Dia 2: pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas (pré-dose). e Semana 4 Dia 5 - Semana 5 Dia 1: pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas (pré-dose)
taxa de resposta geral (ORR) por revisão central independente
Prazo: basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
ORR conforme definido acima. Uma revisão central independente dos dados radiológicos será realizada e os resultados serão usados ​​para análises secundárias de suporte.
basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente
Prazo: basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença
PFS conforme definido acima. Uma revisão central independente dos dados radiológicos será realizada e os resultados serão usados ​​para análises secundárias de suporte.
basal e a cada 4 semanas até a semana 17 e a cada 8 semanas após a semana 17 até o progresso da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTKI258A1201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever