Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a dovitinib (TKI258) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott scirrhous gyomorkarcinómás betegeknél

2017. február 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egykaros, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a Dovitinib (TKI258) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan, előrehaladott scirrhous gyomorkarcinómában szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy vagy két korábbi szisztémás kezelés után előrehaladtak

Ez egy prospektív, nyílt elnevezésű, egykarú, nem randomizált, többközpontú, fázis II. proof of concept (PoC) tanulmány, kétlépcsős tervezéssel és Bayes-féle időközi monitorozással, hogy értékelje a TKI258 egyetlen hatóanyag hatékonyságát és biztonságosságát scirrhous gyomorkarcinómában (SGC) szenvedő felnőtt betegek, akik egy vagy két korábbi szisztémás kezelés után előrehaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott/metasztatikus scirrhous gyomorrák diagnózisa
  • Diffúzan beszűrődő gyomor- és/vagy legalább egy mérhető extra-gyomor-lézió bizonyítéka
  • Korábban egy vagy két szisztémás vonallal kezelt betegek
  • A betegség progressziójának dokumentált radiológiai megerősítése
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • 20 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek
  • Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban FGFR-gátlóval kezeltek
  • Azok a betegek, akiknél ismert agyi áttétek vannak, vagy akiknél agyi áttéteknek tulajdonítható jelek/tünetek vannak, és nem vizsgálták őket radiológiai képalkotással az agyi áttétek jelenlétének kizárása érdekében
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 éven belül

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TKI258
A TKI258 adagolása lapos, 500 mg-os skálán történik, szájon át történő beadásra 5 napos be/2 nap szünettel, amelyet minden héten meg kell ismételni.
Drog: TKI258
A TKI258 adagolása lapos, 500 mg-os skálán történik, szájon át történő beadásra 5 napos be/2 nap szünettel, amelyet minden héten meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Dovitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 8 héttel a vizsgálati kezelés kezdete után
A nyolchetes DCR azon betegek aránya, akiknél a 8. hét végén a legjobb CR, PR vagy SD válasz a helyi vizsgáló értékelése szerint.
legfeljebb 8 héttel a vizsgálati kezelés kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
A TTP a vizsgálati kezelés kezdetétől az esemény időpontjáig eltelt idő, amelyet az alaprák miatti első dokumentált progresszió vagy halálozás a helyi vizsgáló értékelése szerint határoz meg.
kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
Az ORR-t azon betegek arányaként határozzák meg, akiknek a helyi vizsgáló értékelése szerint a legjobb CR-re vagy PR-reakciót kaptak.
kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
A PFS a vizsgálati kezelés kezdete és a helyi vizsgáló értékelése szerint bármely okból bekövetkező első dokumentált progresszió vagy haláleset időpontja közötti idő.
kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 hetente a halálig
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
8 hetente a halálig
betegség-ellenőrzési arány (DCR) független központi felülvizsgálatonként
Időkeret: legfeljebb 8 héttel a vizsgálati kezelés kezdete után
A nyolchetes DCR a fent meghatározott. A radiológiai adatok független központi áttekintésére kerül sor, és az eredményeket másodlagos támogató elemzésekhez használják fel.
legfeljebb 8 héttel a vizsgálati kezelés kezdete után
a progresszióig eltelt idő (TTP) független központi felülvizsgálatonként
Időkeret: kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
A fent meghatározott TTP. A radiológiai adatok független központi áttekintésére kerül sor, és az eredményeket másodlagos támogató elemzésekhez használják fel.
kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
A TKI258 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: több mint 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dátuma után
A biztonságot a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága alapján mérik a CTCAE v4.03 szerint.
több mint 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dátuma után
A TKI258 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. hét 1. nap – 2. nap: adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8 és 24 óra (adagolás előtti). és 4. hét 5. nap – 5. hét 1. nap: adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 óra (adagolás előtti)
A TKI258 farmakokinetikája (PK) az egyszeri dózis és az állandó dózis minden ütemezett időpontjában.
1. hét 1. nap – 2. nap: adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8 és 24 óra (adagolás előtti). és 4. hét 5. nap – 5. hét 1. nap: adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 óra (adagolás előtti)
általános válaszarány (ORR) független központi felülvizsgálatonként
Időkeret: kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
A fent meghatározott ORR. A radiológiai adatok független központi áttekintésére kerül sor, és az eredményeket másodlagos támogató elemzésekhez használják fel.
kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
progressziómentes túlélés (PFS) független központi felülvizsgálat alapján
Időkeret: kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig
PFS a fent meghatározottak szerint. A radiológiai adatok független központi áttekintésére kerül sor, és az eredményeket másodlagos támogató elemzésekhez használják fel.
kiindulási és 4 hetente a 17. hétig és 8 hetente a 17. hét után a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTKI258A1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a TKI258

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel