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進行スキルス胃癌患者におけるドビチニブ (TKI258) の有効性と安全性を評価する第 II 相試験

2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

1回または2回の全身治療後に進行した進行スキルス胃癌の成人患者におけるドビチニブ（TKI258）の有効性と安全性を評価するための単群、多施設、第II相試験

これは、単剤 TKI258 の有効性と安全性を評価するための、2 段階デザインとベイジアン中間モニタリングを用いた前向き、非盲検、単群、非無作為化、多施設、第 II 相概念実証 (PoC) 研究です。 1回または2回の全身治療後に進行したスキルス胃癌（SGC）の成人患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行・転移スキルス胃癌の診断
  • -びまん性に浸潤する胃病変および/または少なくとも1つの測定可能な胃外病変の証拠
  • -以前に1つまたは2つの全身ラインで治療された患者
  • 病気の進行の文書化された放射線学的確認
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2
  • 20歳以上の男女患者
  • 十分な肝臓、腎臓、および血液機能

除外基準:

  • FGFR阻害剤による前治療を受けた患者
  • -既知の脳転移を有する患者、または脳転移に起因する徴候/症状があり、脳転移の存在を除外するために放射線画像で評価されていない患者
  • -研究開始前の3年以内に別の原発性悪性腫瘍を有する患者 治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TKI258
TKI258 は 500 mg のフラットスケールで投与され、毎週繰り返される 5 日間オン / 2 日間オフの投与スケジュールで経口投与されます。
薬：TKI258
TKI258 は 500 mg のフラットスケールで投与され、毎週繰り返される 5 日間オン / 2 日間オフの投与スケジュールで経口投与されます。
他の名前：
  • ドビチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究治療の開始日から最大8週間
8 週間の DCR は、地元の治験責任医師の評価に従って、8 週の終わりに CR、PR、または SD の全体的な反応が最良であった患者の割合として定義されます。
研究治療の開始日から最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は病勢進行まで 8 週間ごと
TTP は、治験治療の開始日から、地元の治験責任医師の評価による、根底にあるがんによる最初に記録された進行または死亡として定義されるイベントの日までの時間として定義されます。
ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は病勢進行まで 8 週間ごと
全奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
ORR は、地域の治験責任医師の評価に従って、CR または PR の全体的な反応が最良であった患者の割合として定義されます。
ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
PFSは、研究治療の開始日から、地元の研究者の評価に従って、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日までの時間として定義されます。
ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
全生存期間 (OS)
時間枠：亡くなるまで8週間ごと
OS は、試験治療の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
亡くなるまで8週間ごと
独立した中央審査ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究治療の開始日から最大8週間
8 週間の DCR は上記で定義したとおりです。 放射線データの独立した中央レビューが実施され、その結果は二次的な支援分析に使用されます。
研究治療の開始日から最大8週間
独立した中央審査ごとの進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
上記で定義された TTP。 放射線データの独立した中央レビューが実施され、その結果は二次的な支援分析に使用されます。
ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
TKI258の安全性と忍容性
時間枠：-研究治療の最後の日から30日以上
安全性は、CTCAE v4.03 に従って、有害事象の種類、頻度、および重症度の観点から測定されます。
-研究治療の最後の日から30日以上
TKI258の血漿中濃度
時間枠：1 週目 1 日目 - 2 日目: 投与前 (0 時間)、1、2、4、6、8、および 24 時間 (投与前)。および 4 週目 5 日目 - 5 週目 1 日目: 投与前 (0 時間)、1、2、4、6、8、24、48、および 72 時間 (投与前)
単回投与および定常投与の予定された各時点での TKI258 の薬物動態 (PK)。
1 週目 1 日目 - 2 日目: 投与前 (0 時間)、1、2、4、6、8、および 24 時間 (投与前)。および 4 週目 5 日目 - 5 週目 1 日目: 投与前 (0 時間)、1、2、4、6、8、24、48、および 72 時間 (投与前)
独立した中央レビューごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
上記で定義されたORR。 放射線データの独立した中央レビューが実施され、その結果は二次的な支援分析に使用されます。
ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
独立した中央審査による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと
上記で定義された PFS。 放射線データの独立した中央レビューが実施され、その結果は二次的な支援分析に使用されます。
ベースラインおよび 17 週までは 4 週間ごと、17 週以降は疾患が進行するまで 8 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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