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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dovitinib (TKI258) nei pazienti con carcinoma gastrico scirroso avanzato

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dovitinib (TKI258) in pazienti adulti con carcinoma gastrico scirroso avanzato che sono progrediti dopo uno o due precedenti trattamenti sistemici

Si tratta di uno studio Proof of Concept (PoC) di fase II prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico, con un disegno a due fasi e monitoraggio bayesiano ad interim per valutare l'efficacia e la sicurezza del TKI258 a singolo agente in pazienti adulti con carcinoma gastrico scirroso (SGC) che sono progrediti dopo uno o due precedenti trattamenti sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma gastrico scirroso avanzato/metastatico
  • Evidenza di lesioni gastriche diffusamente infiltranti e/o almeno una lesione extragastrica misurabile
  • Pazienti precedentemente trattati con una o due linee sistemiche
  • Conferma radiologica documentata della progressione della malattia
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni
  • Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore FGFR
  • Pazienti con metastasi cerebrali note o che presentano segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali e non sono stati valutati con imaging radiologico per escludere la presenza di metastasi cerebrali
  • - Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKI258
TKI258 viene dosato su una scala fissa di 500 mg, da somministrare per via orale secondo un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no che verrà ripetuto ogni settimana.
Droga: TKI258
TKI258 viene dosato su una scala fissa di 500 mg, da somministrare per via orale secondo un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no che verrà ripetuto ogni settimana.
Altri nomi:
  • Dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento in studio
La DCR a otto settimane è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD alla fine della settimana 8 secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
fino a 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
Il TTP è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla morte
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
ogni 8 settimane fino alla morte
tasso di controllo della malattia (DCR) per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento in studio
Il DCR di otto settimane è come definito sopra. Verrà eseguita una revisione centrale indipendente dei dati radiologici ei risultati saranno utilizzati per analisi di supporto secondarie.
fino a 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento in studio
tempo alla progressione (TTP) per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
TTP come sopra definito. Verrà eseguita una revisione centrale indipendente dei dati radiologici ei risultati saranno utilizzati per analisi di supporto secondarie.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
Sicurezza e tollerabilità di TKI258
Lasso di tempo: più di 30 giorni dopo l'ultima data del trattamento in studio
La sicurezza sarà misurata in termini di tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE v4.03.
più di 30 giorni dopo l'ultima data del trattamento in studio
Concentrazioni plasmatiche di TKI258
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1 - Giorno 2: pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore (pre-dose). e Settimana 4 Giorno 5 - Settimana 5 Giorno 1: pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore (pre-dose)
Farmacocinetica (PK) di TKI258 a ciascun momento programmato di dose singola e dose fissa.
Settimana 1 Giorno 1 - Giorno 2: pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore (pre-dose). e Settimana 4 Giorno 5 - Settimana 5 Giorno 1: pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore (pre-dose)
tasso di risposta globale (ORR) per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
ORR come sopra definito. Verrà eseguita una revisione centrale indipendente dei dati radiologici ei risultati saranno utilizzati per analisi di supporto secondarie.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
PFS come sopra definita. Verrà eseguita una revisione centrale indipendente dei dati radiologici ei risultati saranno utilizzati per analisi di supporto secondarie.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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