评估 Dovitinib (TKI258) 在晚期硬胃癌患者中的疗效和安全性的 II 期研究
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 Dovitinib (TKI258) 在经过一两次全身治疗后进展的晚期胃硬癌成人患者中的疗效和安全性的单组、多中心、II 期研究
这是一项前瞻性、开放标签、单臂、非随机、多中心、II 期概念验证 (PoC) 研究，采用两阶段设计和贝叶斯中期监测，以评估单药 TKI258 在治疗中的疗效和安全性患有硬胃癌 (SGC) 的成年患者，这些患者在接受一到两次全身治疗后疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
-
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Novartis Investigative Site
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期/转移性胃硬癌的诊断
- 弥漫性浸润性胃病灶和/或至少一处可测量的胃外病灶的证据
- 以前接受过一种或两种全身治疗的患者
- 疾病进展的记录放射学确认
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 20岁或以上的男性和女性患者
- 足够的肝、肾和血液功能
排除标准：
- 既往接受过 FGFR 抑制剂治疗的患者
- 已知有脑转移或有可归因于脑转移的体征/症状且未接受放射成像评估以排除脑转移存在的患者
- 开始研究治疗前 3 年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TKI258
TKI258 以 500 mg 的固定比例给药，按每周重复 5 天/停药 2 天的给药方案口服给药。
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TKI258 以 500 mg 的固定比例给药，按每周重复 5 天/停药 2 天的给药方案口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：研究治疗开始日期后最多 8 周
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八周 DCR 定义为根据当地研究者的评估，在第 8 周结束时具有 CR、PR 或 SD 最佳总体反应的患者比例。
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研究治疗开始日期后最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间 (TTP)
大体时间：基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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TTP 定义为从研究治疗开始日期到事件日期的时间，事件定义为根据当地研究者的评估，首次记录到因潜在癌症导致的进展或死亡。
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基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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总缓解率 (ORR)
大体时间：基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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ORR 定义为根据当地研究者的评估，具有 CR 或 PR 最佳总体反应的患者比例。
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基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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无进展生存期（PFS）
大体时间：基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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PFS 定义为从研究治疗开始日期到事件日期的时间，事件定义为根据当地研究者的评估，首次记录到进展或因任何原因导致的死亡。
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基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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总生存期（OS）
大体时间：每 8 周一次，直至死亡
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OS 定义为从研究治疗开始日期到任何原因死亡日期的时间。
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每 8 周一次，直至死亡
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每个独立中央审查的疾病控制率 (DCR)
大体时间：研究治疗开始日期后最多 8 周
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八周 DCR 定义如上。
将对放射学数据进行独立的集中审查，结果将用于二次支持性分析。
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研究治疗开始日期后最多 8 周
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每个独立中央审查的进展时间 (TTP)
大体时间：基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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TTP 如上定义。
将对放射学数据进行独立的集中审查，结果将用于二次支持性分析。
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基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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TKI258 的安全性和耐受性
大体时间：在研究治疗的最后日期后超过 30 天
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根据 CTCAE v4.03，将根据不良事件的类型、频率和严重程度来衡量安全性。
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在研究治疗的最后日期后超过 30 天
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TKI258 的血浆浓度
大体时间：第 1 周第 1 天至第 2 天：给药前（0 小时）、1、2、4、6、8 和 24 小时（给药前）。第 4 周第 5 天-第 5 周第 1 天：给药前（0 小时）、1、2、4、6、8、24、48 和 72 小时（给药前）
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TKI258 在单剂量和稳定剂量的每个预定时间点的药代动力学 (PK)。
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第 1 周第 1 天至第 2 天：给药前（0 小时）、1、2、4、6、8 和 24 小时（给药前）。第 4 周第 5 天-第 5 周第 1 天：给药前（0 小时）、1、2、4、6、8、24、48 和 72 小时（给药前）
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每个独立中央审查的总体反应率 (ORR)
大体时间：基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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ORR 如上定义。
将对放射学数据进行独立的集中审查，结果将用于二次支持性分析。
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基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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根据独立中央审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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PFS 如上定义。
将对放射学数据进行独立的集中审查，结果将用于二次支持性分析。
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基线和每 4 周一次，直到第 17 周，第 17 周后每 8 周一次，直到疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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