Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van dovitinib (TKI258) bij patiënten met vergevorderd scirrhous maagcarcinoom te evalueren

23 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmige, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dovitinib (TKI258) te evalueren bij volwassen patiënten met vergevorderd scirrhous maagcarcinoom die progressie hebben vertoond na één of twee eerdere systemische behandelingen

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter, fase II proof of concept (PoC)-studie met een tweefasenontwerp en Bayesiaanse tussentijdse monitoring om de werkzaamheid en veiligheid van single agent TKI258 te evalueren bij volwassen patiënten met scirrhous maagcarcinoom (SGC) die progressie hebben vertoond na één of twee eerdere systemische behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderd/gemetastaseerd scirrhous maagcarcinoom
  • Bewijs van diffuus infiltrerende maaglaesies en/of ten minste één meetbare extra-gastrische laesie
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een of twee systemische lijnen
  • Gedocumenteerde radiologische bevestiging van ziekteprogressie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder
  • Adequate lever-, nier- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een FGFR-remmer
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen of die tekenen/symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan hersenmetastasen en die niet zijn beoordeeld met radiologische beeldvorming om de aanwezigheid van hersenmetastasen uit te sluiten
  • Patiënten met een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKI258
TKI258 wordt gedoseerd op een vlakke schaal van 500 mg, oraal toe te dienen volgens een doseringsschema van 5 dagen op / 2 dagen af, dat elke week wordt herhaald.
Geneesmiddel: TKI258
TKI258 wordt gedoseerd op een vlakke schaal van 500 mg, oraal toe te dienen volgens een doseringsschema van 5 dagen op / 2 dagen af, dat elke week wordt herhaald.
Andere namen:
  • Dovitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de startdatum van de studiebehandeling
Acht weken DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of SD aan het einde van week 8 volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker.
tot 8 weken na de startdatum van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot ziekteprogressie
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker.
basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot ziekteprogressie
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker.
basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van het voorval, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker.
basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot overlijden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
elke 8 weken tot overlijden
ziektebestrijdingspercentage (DCR) per onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: tot 8 weken na de startdatum van de studiebehandeling
Acht weken DCR is zoals hierboven gedefinieerd. Er zal een onafhankelijke centrale beoordeling van de radiologische gegevens worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gebruikt voor secundaire ondersteunende analyses.
tot 8 weken na de startdatum van de studiebehandeling
tijd tot progressie (TTP) per onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
TTP zoals hierboven gedefinieerd. Er zal een onafhankelijke centrale beoordeling van de radiologische gegevens worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gebruikt voor secundaire ondersteunende analyses.
basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
Veiligheid en verdraagbaarheid van TKI258
Tijdsspanne: meer dan 30 dagen na de laatste datum van de studiebehandeling
De veiligheid wordt gemeten in termen van type, frequentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE v4.03.
meer dan 30 dagen na de laatste datum van de studiebehandeling
Plasmaconcentraties van TKI258
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1 - Dag 2: pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur (pre-dosis). en Week 4 Dag 5 - Week 5 Dag 1: pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur (pre-dosis)
Farmacokinetiek (PK) van TKI258 op elk gepland tijdstip van enkelvoudige dosis en constante dosis.
Week 1 Dag 1 - Dag 2: pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur (pre-dosis). en Week 4 Dag 5 - Week 5 Dag 1: pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur (pre-dosis)
totaal responspercentage (ORR) per onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
ORR zoals hierboven gedefinieerd. Er zal een onafhankelijke centrale beoordeling van de radiologische gegevens worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gebruikt voor secundaire ondersteunende analyses.
basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
progressievrije overleving (PFS) volgens onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte
PFS zoals hierboven gedefinieerd. Er zal een onafhankelijke centrale beoordeling van de radiologische gegevens worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gebruikt voor secundaire ondersteunende analyses.
basislijn en elke 4 weken tot week 17 en elke 8 weken na week 17 tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren